Arzneimittelkontamination

BfArM: Auch Losartan verunreinigt APOTHEKE ADHOC, 21.09.2018 15:38 Uhr

Für NDMA gibt die EMA Entwarnung und hält an der früheren Risikobewertung fest. Das toxikologische Risiko für eine Krebserkrankung wird als „gering angesehen“. Die EMA schätzt ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könnte. Die Annahme basiert auf einer nachgewiesenen Verunreinigung von 60 ppm.

In einer landesweiten dänischen Kohortenstudie wurde das Krebsrisiko unter Verwendung von mit NDMA verunreinigtem Valsartan untersucht. Die Ergebnisse wurden im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht. In die Kohortenstudie wurden 5150 Patienten – älter als 40 Jahre und ohne Krebsdiagnose – einbezogen.

Das Fazit der Wissenschaftler: Die Ergebnisse deuten nicht auf ein deutlich erhöhtes kurzfristiges Gesamtrisiko für eine Krebserkrankung hin. Dennoch bestünden weiterhin Unsicherheiten über das Risiko für einzelne Krebserkrankungen. Es seien weitere Studien über einen längeren Beobachtungszeitraum nötig, um ein langfristiges Risiko ableiten zu können.

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