Patentauslauf

Avastin-Biosimilars ab Juli Alexandra Negt, 01.07.2020 14:21 Uhr

Biosimilar ist kein Generikum

Biotechmedikamente wie Avastin werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Biosimilar nie identische Kopien des Originalproduktes. Daher müssen Hersteller die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.

Der monoklonale Antikörper bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) und hemmt diesen dadurch. Bevacizumab ist ein Angiogenese-Hemmer, der die Neubildung von Blutgefäßen unterbindet. Tumore werden hierdurch in ihrem Wachstum behindert. In Kombination mit anderen Arzneimitteln ist der monoklonale Antikörper zur Behandlung verschiedener Tumorerkrankungen zugelassen, darunter:

  • Mammakarzinom
  • Kolon- oder Rektumkarzinom
  • Bronchialkarzinom
  • bestimmte Nierenzellkarzinom
  • Ovarialkarzinom oder Eileiterkarzinom
  • Zervixkarzinom

Nebenwirkungen & Co.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen unter der Anwendung von Bevacizumab gehören Hypertonie, Fatigue und allgemeine Schwäche, Diarrhoe und Bauchschmerzen. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören neben einer Magenperforation, innere Blutungen wie Lungenblutungen begleitet von Bluthusten und eine arterielle Thromboembolie. Der Wirkstoff geht Wechselwirkungen mit Sunitinibmaleat (Sutent, Pfizer) ein. Ein Tyrokinasehemmer zur Behandlung von gastrointestinalen Tumoren. Bei einer Kombination von Bevacizumab mit platin- oder taxanhaltigen Therapien wurden erhöhte Raten schwerer Neutropenien, einschließlich Todesfälle, beobachtet.

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