Arzneimittelentwicklung

So funktionieren klinische Studien Dr. Kerstin Neumann, 18.01.2016 12:33 Uhr



In der Phase II der klinischen Studien wird das Medikament erstmals an kranken Studienteilnehmern getestet. Auf Grundlage der bereits in Phase I gewonnenen Daten wird die Darreichungsform festgelegt, die für die endgültige Dosisfindung verwendet wird. Phase II ist besonders wichtig für die Abwägung von Nutzen und Risiko: Treten Nebenwirkungen bei den Patienten auf? Wenn ja, kann man diese in Kauf nehmen, weil die positive Wirkung des Arzneimittels überwiegt?

Das neue Arzneimittel wir dabei mit Placebo verglichen. Aus ethischen Gründen kann ein Vergleich mit einem wirkstofffreien Medikament allerdings manchmal nicht durchgeführt werden, beispielsweise in der Krebstherapie: Einem schwerkranken Patienten darf man eine Behandlung mit einem wirksamen Medikament nicht vorenthalten. Daher wird in solchen Fällen der neue Wirkstoff immer mit der bereits etablierten Behandlung verglichen.

Je mehr Patienten an klinischen Studien teilnehmen, desto verlässlicher sind die gesammelten Ergebnisse. Wenn in der Phase II die Sicherheit des Medikamentes ausreichend untersucht wurde, muss das neue Präparat daher noch in der Breite getestet werden. Das geschieht in der dritten Phase: Mehrere tausend Patienten aus verschiedenen Ländern nehmen an den Phase-III-Studien teil. Hier geht es darum zu bestätigen, dass Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei unterschiedlichen Patienten gleich sind. Außerdem liegt ein Augenmerk auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Mit Abschluss dieser Studien kann schließlich ein Antrag gestellt werden, das Medikament auf den Markt zu bringen. Seit Beginn des Studienprogrammes sind dann zwischen zehn und 15 Jahren vergangen.

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