Amlodipin/Valsartan Betapharm: Zulassung ruht

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Das sind die Vorgaben:

  • Es muss sichergestellt sein, dass die Herstellungsprozesse auf das potentielle Risiko der Bildung von Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert wurden, um das Risiko für die Verunreinigung zu minimieren. Hierfür gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren.
  • Seit dem Zeitpunkt des Beschlusses müssen die Hersteller für alle Nitrosamine sicherstellen, dass eine Kontrollstrategie für die Chargen der verwendeten Arzneimittelsubstanzen vorliegt.
  • Die festgelegten Grenzwerte für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) müssen eingehalten werden.

Für Unternehmen, die dem Umsetzungsbescheid vom 11. April vergangenen Jahres nicht oder nur unvollständig nachgekommen sind, wird das Ruhen der Zulassung angeordnet, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel nicht als positiv angesehen werden kann. Das Ruhen der Zulassungen ist vorläufig bis zum 1. März 2022 befristet. „Die Anordnung kann aufgehoben werden, wenn die Anordnungen aus dem Umsetzungsbescheid vom 11.April 2019 seitens des BfArM als umgesetzt bewertet worden sind.“

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