Nutzenbewertung

Alkindi: Ärger um G-BA-Entscheidung APOTHEKE ADHOC, 08.11.2018 14:06 Uhr

„Es bleibt unverständlich, weshalb der unerfüllte medizinische Bedarf für eine genaue Dosierung mit Hilfe eines Fertigarzneimittels nicht gewürdigt wird. Leidtragende sind in diesem Fall die Kinder mit Niereninsuffizienz“, kommentiert Rudolph, der auch der Vorsitzende der Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) ist. Alkindi ist eine patentierte, orale, sofort freisetzende pädiatrische Formulierung von Hydrocortison-Granulat, die eine altersgerechte Dosierung bei Kindern ermöglicht. Die empfohlene Ersatzdosis liegt bei 8 bis 10 mg/m2 pro Tag für Patienten mit reiner Niereninsuffizienz. Die Gabe kann auf drei bis vier Einzelgaben verteilt werden.

Die Hülle der Hartkapsel darf nicht geschluckt werden. Das Granulat kann dann direkt auf die Zunge gestreut oder mit einem Löffel in den Mund gegeben werden. Im Anschluss sollten die Patienten etwas trinken. Geeignet sind Wasser, Milch, Muttermilch oder Flaschennahrung. Das Granulat kann jedoch auch auf kalte beziehungsweise auf Zimmertemperatur gebrachte Speisen wie Joghurt oder Fruchtpüree gestreut werden. Die weiche Speise muss innerhalb fünf Minuten verabreicht werden und darf nicht für eine spätere Gabe aufbewahrt werden.

Dass für den G-BA gegenüber der vorgegebenen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen erkennbar ist und ein Evidenztransfer nicht möglich, kritisiert auch Professor Dr. Jörg Breitkreutz, Direktor des Instituts für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und Mitglied des Expertenbeirats der IKAM. „Die Entscheidung des G-BA, dem zugelassenen PUMA-Arzneimittel Alkindi keinen Zusatznutzen zuzubilligen, halte ich für skandalös. […] Die neue Darreichungsform mit Granulat zur Entleerung aus einer Kapselhülle, die kindgerechte Dosierung und die geschmacksmaskierte Arzneizubereitung weichen erheblich von den bisherigen Marktprodukten ab und machen damit den Wirkstoff Hydrocortison für kleine Kinder erst zugänglich und die Therapie sicherer.“

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