NDR Visite: Zulassungskontrollen

Der Fall Zinbryta APOTHEKE ADHOC, 20.02.2019 13:26 Uhr

Bei MS zerstören Immunzellen die isolierende Hüllschicht der Nervenfasern (Myelinscheide), sodass die Weiterleitung von Signalen gestört ist. Bei Gesunden hält das Abwehrsystem solche Immunzellen in Schach, unter anderem durch die spezielle Gruppe der Suppressorzellen, auch regulatorische T-Zellen genannt. Diese fehlen bei MS-Patienten, sodass die überschießende Abwehr des Immunsystems nur unzureichend gebremst wird. Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab wurde in Studien mit mehr als 2400 Probanden bestätigt. Doch Biogen räumt gegenüber dem NDR ein: „Manche Nebenwirkungen treten so selten auf, dass man sie in klinischen Studien vor der Zulassung oft nicht zuverlässig identifizieren, zuordnen und bewerten kann.“

Doch Dr. Imke Metz, Neuropathologin am Universitätskliniken Göttingen, hat beim Prüfen der Zulassungsstudien bereits schwere Nebenwirkungen und Todesfälle entdeckt. „Wenn man jetzt retrospektiv schaut, und das wurde ja getan, hat man gesehen, dass doch auch Patienten mit diesen Symptomen in den Studien aufgetreten sind. Sieben Patienten. Und auch in den Studien sind drei Patienten verstorben. Deswegen fragt man sich schon, ist dort damals wirklich alles getan worden um wirklich auszuschließen, dass das etwas mit dem Medikament zu tun hat.“

Professor Dr. Friedemann Paul, Neurologe an der Charité Berlin, zufolge wurde Zinbryta viel zu schnell zugelassen. Denn es seien seit etwa 20 Jahren viele MS-Medikamente auf dem Markt, deren Wirkung und Nebenwirkung gut bekannt seien. Man müsse daher schon fragen wenn Zinbryta neu auf den Markt kommt: „Gibt es irgendeinen Grund, rasch in hoher Zahl dieses Medikament zu verschreiben. Mann muss ehrlicherweise sagen, dass die Studiendaten die Euphorie nicht hergegeben haben und die Marktrücknahme jetzt einige Zeit später zeigt ja auch, dass ja vielleicht doch etwas vorschnell Optimismus und Euphorie verbreitet worden war.“

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Markt

Generikahersteller

Von Klinge zu Zentiva»

Stiftung Warentest

Vitaldaten: Besser nicht der Smartwatch vertrauen»

Mobiles Couponing

Kein „Eckes-Edelkirsch-Effekt“ für Apotheken»
Politik

GKV-Spitzenverband

eRezept: BMG schon einmal gescheitert»

Digitalisierung

Psychotherapeuten warnen vor App-Flut»

Westfalen-Lippe

eMedikationsplan: Test startet im Januar  »
Internationales

Wahlkampf in Großbritannien

Corbyn: „Johnson verkauft den NHS an Big Pharma“»

Großbritannien

Ärztemangel: NHS sieht Patienten in Gefahr»

Liberales Dispensierrecht gefordert

Ärzte: „Apotheken-Krise auf dem Land“»
Pharmazie

SSRi/SNRI

Antidepressiva: Neue Warnhinweise»

Arzneimittelfälschungen

Xarelto: Weitere gefälschte Chargen bestätigt»

Sinkende Verordnungszahlen

Antibiotikaverbrauch: Info-Kampagnen zeigen Wirkung»
Panorama

ZDF dreht Thriller in Apotheke

Wenn die Offizin zur Filmkulisse wird»

Prozess wird fortgesetzt

Rezeptfälscher gegen Auflage aus U-Haft entlassen»

Tierseuchen

Schweinepest: Weitere 18 Fälle nahe der deutschen Grenze»
Apothekenpraxis

OTC-Verkauf über Plattform

OLG: Amazon wertet Gesundheitsdaten aus»

Pillpack

Nächster Schritt: „Amazon Pharmacy“»

Lieferengpass

Gardasil: Außendienst empfiehlt Versandapotheken»
PTA Live

Nahrungsergänzungsmittel

Vitamin D: Aus dem Mangel in die Überdosierung»

Veterinärmedizin

Tierische Hausapotheke: Alles für Hund & Katz»

Bewährungsstrafe für PTA

Jahrelang aus der Kasse bedient: PTA verurteilt»
Erkältungs-Tipps

Übertragungswege

Verbreitung von Krankheitserregern»

Husten bei Kindern

Pseudokrupp: Lebensbedrohliche Atemnot»

Heilpflanzenporträt

Echinacea: Die Erkältungspflanze»
Magen-Darm & Co.

Pro-, Prä-und Synbiotika

Nahrung für die Darmflora»

Darmerkrankungen

Divertikel: Darmausstülpungen mit Risiken»

Nahrungsmittelunverträglichkeiten

Zöliakie: Gluten vs. Darm»
Kinderwunsch & Stillzeit

Wochenbettdepression

Vom Tief nach der Geburt»

Behördengänge

Geburtsurkunde, Krankenkasse & Co. – An alles gedacht?»

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»