NDR Visite: Zulassungskontrollen

Der Fall Zinbryta APOTHEKE ADHOC, 20.02.2019 13:26 Uhr

Bei MS zerstören Immunzellen die isolierende Hüllschicht der Nervenfasern (Myelinscheide), sodass die Weiterleitung von Signalen gestört ist. Bei Gesunden hält das Abwehrsystem solche Immunzellen in Schach, unter anderem durch die spezielle Gruppe der Suppressorzellen, auch regulatorische T-Zellen genannt. Diese fehlen bei MS-Patienten, sodass die überschießende Abwehr des Immunsystems nur unzureichend gebremst wird. Wirksamkeit und Sicherheit von Daclizumab wurde in Studien mit mehr als 2400 Probanden bestätigt. Doch Biogen räumt gegenüber dem NDR ein: „Manche Nebenwirkungen treten so selten auf, dass man sie in klinischen Studien vor der Zulassung oft nicht zuverlässig identifizieren, zuordnen und bewerten kann.“

Doch Dr. Imke Metz, Neuropathologin am Universitätskliniken Göttingen, hat beim Prüfen der Zulassungsstudien bereits schwere Nebenwirkungen und Todesfälle entdeckt. „Wenn man jetzt retrospektiv schaut, und das wurde ja getan, hat man gesehen, dass doch auch Patienten mit diesen Symptomen in den Studien aufgetreten sind. Sieben Patienten. Und auch in den Studien sind drei Patienten verstorben. Deswegen fragt man sich schon, ist dort damals wirklich alles getan worden um wirklich auszuschließen, dass das etwas mit dem Medikament zu tun hat.“

Professor Dr. Friedemann Paul, Neurologe an der Charité Berlin, zufolge wurde Zinbryta viel zu schnell zugelassen. Denn es seien seit etwa 20 Jahren viele MS-Medikamente auf dem Markt, deren Wirkung und Nebenwirkung gut bekannt seien. Man müsse daher schon fragen wenn Zinbryta neu auf den Markt kommt: „Gibt es irgendeinen Grund, rasch in hoher Zahl dieses Medikament zu verschreiben. Mann muss ehrlicherweise sagen, dass die Studiendaten die Euphorie nicht hergegeben haben und die Marktrücknahme jetzt einige Zeit später zeigt ja auch, dass ja vielleicht doch etwas vorschnell Optimismus und Euphorie verbreitet worden war.“

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