Anpassung des Packmittels nach NRF

Tilray: Vollspektrum in neuer Verpackung Alexandra Negt, 22.01.2020 13:51 Uhr

Herausforderung Befüllungsgrad

Um bei der Umfüllung die maximal erlaubte Abweichung von 2 Prozent nicht zu überschreiten, mussten PTA und Apotheker generell eine zusätzliche Pipette zu Hilfe nehmen, um alles aus dem Liefergefäß herauszubekommen – eine Überfüllung seitens Tilray ist kaum gegeben. Da es sich um eine Rezeptursubstanz handelt, muss jede Flasche auf Identität geprüft werden – hierfür wird eine zusätzliche Menge Substanz benötigt.

Zulassung als Rezeptursubstanz

Cannabis-Extrakte sind als Rezeptursubstanz zugelassen – eine Abgabe im Liefergefäß ist unzulässig. Die Umfüllung kann anteilig oder vollständig erfolgen und als Abfüllung mit 100 Prozent Zuschlag taxiert werden. Eine Zulassung als Fertigarzneimittel fehlt, eine Lieferung im Abgabegefäß ist nicht möglich – die Beigabe der benötigten Packmittel erleichtert die Arbeit in der Rezeptur. Liefergefäße dürfen maximal Standgefäße innerhalb der Rezeptur bilden – der Hersteller muss vorab bestätigen, ob das Primärbehältnis angemessen für eine Lagerung in der Apotheke ist.

Vollspektrum-Cannabisextrakte

Vollspektrum-Cannabisextrakte enthalten neben Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auch alle weiteren Inhaltsstoffe der Cannabisblüte. Die ebenfalls enthaltenen Terpene und Flavonoide sollen sich positiv auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit auswirken. Diese Beobachtung wird als Entourage-Effekt bezeichnet. Standardisierte Vollspektrum-Cannabisextrakte können seit zwei Jahren nach vorheriger Antragstellung auf Kostenübernahme zu Lasten der Krankenkassen als Rezepturarzneimittel verordnet werden. Die zur oralen Einnahme vorgesehenen Präparate liegen als ölige Lösung vor.

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