Bundesverwaltungsgericht

Kein Risiko, kein Arzneimittel Patrick Hollstein, 12.11.2019 08:00 Uhr

„Ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis davon auszugehen, dass unterhalb einer bestimmten Wirkstoffgabe keine nennenswerte Beeinflussung von Körperfunktionen bewirkt wird, liegt kein Funktionsarzneimittel, sondern ein Kosmetikum vor“, so die Richter.

Ein Indiz sei die Verfügbarkeit anderer Präparate mit ähnlicher oder sogar höherer Dosierung, die als Arzneimittel zugelassen sind: „Die Existenz wirkstoffgleicher zugelassener Arzneimittel mag zwar nicht allein und in jedem Fall zum Beleg der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel herangezogen werden“, so die Richter. Allerdings werde bei der Zulassung die Wirksamkeit eines Produkts in der jeweiligen Indikation geprüft. „Ist sie belegt, kann auch von einer (pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen) Wirkung ausgegangen werden.“

Der EuGH hatte im Zusammenhang mit Chlorhexidin – unter Bezug auf die sogenannte „Borderline-Guideline“ der EU-Kommission – entschieden, dass eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem Rezeptor ausschlaggebend für die Einstufung ist, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation ist dabei nicht zwingend erforderlich, genauso wie eine Wechselwirkungen mit menschlichen Körperzellen. Erfasst ist auch die Wirkung auf andere im menschlichen Körper befindliche Zellen, etwa von Bakterien, Viren oder Parasiten.

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