Bundesverwaltungsgericht

Kein Risiko, kein Arzneimittel Patrick Hollstein, 12.11.2019 08:00 Uhr

Die Urteilsgründe liegen noch nicht vor; allerdings könnte die Entscheidung zu einer neuen Auslegung durch die Gerichte führen. Denn bislang galt die pharmakologischer Wirkung als klares Kriterium für die Einstufung als Arzneimittel. Jedenfalls mussten keine Sicherheitsrisiken belegt werden.

Der Fall wurde daher an das OVG zurückverwiesen; ob es hier zu einer anderen Entscheidung kommt, bleibt abzuwarten. In einem zivilrechtlichen Verfahren hatte das Oberlandesgericht Hamm bereits 2016 geurteilt, dass Extrakt mit 100 mg Ginkgo eine pharmakologische Wirkung hat. Im konkreten Fall ging es um das NEM „Klosterfrau Ginkgo Plus“. Dem Kölner Hersteller wurde untersagt, das Produkt weiter ohne Zulassung in Verkehr zu bringen und zu bewerben. Der Fall ging nicht zum Bundesgerichtshof (BGH); stattdessen durfte Klosterfrau die Produkte bis Ende 2017 abverkaufen. Vorausgegangen war ein jahrelanger Rechtsstreit mit dem Konkurrenten Schwabe. Unterdessen bietet Queisser weiterhin ein Präparat mit 100 mg Ginkgo-Extrakt an; hier wird vor dem EuGH derzeit über den Sternchenhinweis gestritten.

Zuletzt hatte das VG Köln im Zusammenhang mit einer Venencreme von Abtei entschieden, dass nicht jede pharmakologische Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel macht. Gerade bei Stoffen wie Menthol und Campher, die nicht nur in Arzneimitteln, sondern auch als Hilfsstoffe in Kosmetika und im Fall von Menthol darüber hinaus in Lebensmitteln als Geschmacksverbesserer Anwendung finden, müssten für eine tragfähige rechtliche Abgrenzung alle Merkmale des Produkts berücksichtigt werden. „Dazu zählen seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann.“

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