OTC-Medikamente

Grüne sauer wegen „Iberogast-Skandal“ Maria Köpf, 22.02.2018 15:15 Uhr

Gegenüber der FAZ wiederholte Bayer seine Erklärung: „Der für die Herstellung von Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt enthält nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden.“ Daher sei eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen zur Verwendung von Schöllkraut derzeit nicht vorgesehen.

Iberogast enthält acht weitere Zutaten; Bayer hat zwar bereits eine Zulassung für eine Variante ohne Schöllkraut in der Tasche – für diese könnte aber nicht mehr mit den umfassenden Studiendaten geworben werden. Iberogast wurde an mehr als 50.000 Patienten untersucht.

Ursprünglich hatte das BfArM Schöllkraut komplett verbieten wollen. 2008 widerrief die Behörde die Zulassung für alle Präparate mit mehr als 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide. Hersteller von Präparaten mit geringerer Dosierung wurden per Bescheid verpflichtet, Leberschäden als Risiko in die Fachinformation – Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen – aufzunehmen und die Anwendung auf vier Wochen zu beschränken. Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten die Produkte kontraindiziert sein.

Auslöser waren 48 Fälle hepatotoxischer Reaktionen bis hin zu Hepatitiden, zum Teil mit Cholestase, arzneimittelbedingtem Ikterus, Leberzellschädigung und Leberversagen. Insgesamt wiesen 40 Fälle ikterische Verläufe auf. Aus Sicht der Behörde waren 40 Spontanmeldungen hinreichend dokumentiert; bei 16 war laut BfArM ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich, bei 26 immerhin möglich. Zu Iberogast gab es seinerzeit keine Hinweise auf eine leberschädigende Wirkung.

Dank massiver TV-Werbung konnten die Abverkäufe von Iberogast nach Zahlen von Insight Health im vergangenen Jahr gesteigert werden – um 7 Prozent auf 102 Millionen Euro in der Offizin und um 26 Prozent auf 20 Millionen Euro im Versandhandel. Für den Hersteller wären Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen eine Katastrophe.

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