Bionorica setzt auf Extrakte

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Bei seinem Cannabis-Fertigarzneimittel Kachexol macht sich Bionorica allerdings keine großen Hoffnungen. Das Unternehmen hatte sich in seinen Unterlagen auf das bislang einzige Cannabis-Präparat Marinol bezogen und eine Bioäquivalenzstudie eingereicht. Der US-Konzern Abbvie ist mit seinem Produkt in der EU allerdings nicht vertreten, sodass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung verweigerte. Die Gründe dafür kann Popp bis heute nicht nachvollziehen. „Es gibt kein anderes Präparat weltweit, mit dem wir uns vergleichen könnten“, so der Firmenchef.

Für Kachexol eine eigene Zulassung zu erhalten, hat bislang nicht funktioniert: „Wir haben eine Zulassungsstudie durchgeführt, die aber keine Signifikanz gegenüber Placebo gezeigt hat“, so Popp. „Wir haben bei der Planung einige Fehler gemacht und uns zu sehr auf Empfehlungen der Zulassungsbehörden verlassen. Das wissen wir inzwischen besser.“

Dass Bionorica zukünftig ein Fertigarzneimittel auf den Markt bringen kann, sieht Popp derzeit nicht. „Die aktuelle Gesetzeslage und die Einstellungen der Behörden in Europa lassen das derzeit nicht zu“, resümiert der Firmenchef. Dennoch werde mit den geplanten Änderungen viel Potenzial für Cannabis-Extrakte geschaffen. Von bis zu zehn Millionen Euro spricht der Bionorica-Chef in diesem Zusammenhang.

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