Arctuvan: Indikation gestrichen, Zukunft ungewiss Patrick Hollstein, 16.07.2020 14:27 Uhr
Die Einführung von Mannose zum Einsatz gegen Blasenentzündungen war ein Erfolg – erst in der Apotheke, dann auch in der Drogerie. Aber ist der Zucker als Medizinprodukt einzustufen oder als Arzneimittel? Diese Frage müssen derzeit die Gerichte klären. Neben Klosterfrau (Femannose) hat auch Klinge (Arctuvan Mannose) ein Verfahren am Hals.
Der Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft war gegen Klinge vorgegangen, weil er sich an verschiedenen Aussagen zum Einsatz von Arctuvan Mannose gestoßen hatte. Tatsächlich untersagte nach dem Landgericht (LG) auch das Oberlandesgericht (OLG) München dem Hersteller die Behauptung, dass das Produkt zur Therapie von Beschwerden der Base und Harnwege eingesetzt werden könne. Nur die prophylaktische Wirkung könne als gesichert angesehen werden.
Darüber hinaus äußerte das LG erhebliche Zweifel, dass Mannose tatsächlich rein physikalisch wirke und Arctuvan Mannose damit überhaupt als Medizinprodukt verkehrsfähig sei. Laut Schutzverband ist das Präparat als Arzneimittel einzustufen – weil der Wettbewerbsverein seinen Antrag aber zugleich auf die Zweckbestimmung gestützt hatte, schränkten LG und OLG den Vertrieb auf dieser Grundlage ein, ohne grundsätzlich über den Produktstatus zu entscheiden.
Bei Klinge interpretiert man das Urteil so: „In den Entscheidungsgründen bringt der Senat deutlich zum Ausdruck, dass nicht die Inverkehrbringung von Arctuvan Mannose als Medizinprodukt untersagt wird, sondern nur die Inverkehrbringung von Arctuvan Mannose als Medizinprodukt mit der bisherigen Zweckbestimmung“, erläutert Geschäftsführerin Dr. Ines Bohn. Der Einsatz „zur Therapie von Beschwerden der Blase sowie der Harnwege“ wurde daher gestrichen; zur Vorbeugung einer Blasenentzündung, zur Verringerung von Blasenbeschwerden und zur Aufrechterhaltung einer gesunden Blasenfunktion kann das Produkt dagegen weiter in Verkehr gebracht werden.
Eine Grundsatzentscheidung trafen die Richter ab doch: Alleine auf die CE-Kennzeichnung dürften sich Hersteller nicht berufen. Die Freigabe durch TÜV & Co. könne den Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung der Zweckbestimmung nicht ersetzen. Ähnlich hatte zuletzt das Hanseatische Oberlandesgericht im Dauerstreit um Refigura (Heilpflanzenwohl) entschieden. Auch hier hatte der Hersteller argumentiert, dass die CE-Zertifizierung die Verkehrsfähigkeit abschließend bestätigt sei.
Im Fall Arctuvan Mannose könnte im Hauptsacheverfahren auf der Grundlage eines Sachverständigengutachtens über die generelle Verkehrsfähigkeit erneut verhandelt werden. Im Zusammenhang mit dem Konkurrenzprodukt Femannose (Klosterfrau) hat das LG Köln – ebenfalls auf der Grundlage einer Experteneinschätzung – bereits entschieden, dass Mannose pharmakologisch und nicht physikalisch wirkt. Der Zucker binde spezifisch an Zellstrukturen von Bakterien und greife somit in deren Physiologie und damit in die pathologischen Abläufe von Harnwegsinfektionen ein. Außerdem wirke D-Mannose spezifisch auf Bakterien, die FimH (Adhäsin, das E. coli produziert, Protein aus 279 Aminosäuren) auf der Oberfläche tragen. Alleine diese Spezifität gebe einen Hinweis darauf, dass die Interaktion nicht physikalisch sei.
Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig, Klosterfrau ist in Berufung gegangen. Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Zuvor hatte der Hersteller bereits die Zusammengesetzung geändert, da die EU-Kommission dem enthaltenen Cranberry-Extrakt eine pharmakologische Wirkung zugesprochen hatte.