USA

o.b. und K-Y machen J&J Probleme APOTHEKE ADHOC, 30.05.2012 14:05 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA knöpft sich erneut Johnson & Johnson (J&J) vor. Diesmal geht es bei der Tochterfirma McNeil um Tampons, Zahnseide und Gleitgele. Laut FDA hat der Konzern unter anderem Berichte über unerwünschte Wirkungen erhalten, diese aber nur mit Verspätung gemeldet. Außerdem sei ein Vaginalgel unerlaubt auf den Markt gebracht worden.

Bei einer Patientin war im Zusammenhang mit der Nutzung eines o.b.-Tampons das Toxische Schocksyndrom (TSS) diagnostiziert worden. Das schwere Kreislauf- und Organversagen wird durch Bakterientoxine hervorgerufen, meist durch Staphylococcus aureus. Im zweiten Fall hatte ein Patient bei der Anwendung von Zahnseide einen Zahn verloren. Abgesehen von der verspäteten Meldung habe J&J aber offenbar angemessen auf die Beschwerden reagiert, so die FDA.

Kritik gibt es auch bezüglich der Gels der Marke K-Y: Zwischen Juni 2010 und Dezember 2011 seien 227 Verbraucherbeschwerden eingegangen, so die Behörde in ihrem Mahnschreiben. 68 Fälle seien medizinischer Natur gewesen – und bei J&J nicht angemessen untersucht worden. Unter anderem hatten Verbraucher „uncharakteristische Konsistenz“ und mangelnde Auflösung bemängelt.

Zudem hat J&J laut FDA bei der Markteinführung eines befeuchtenden Vaginal-Gels nicht die notwendigen Unterlagen eingereicht. Gleichzeitig behaupte das Unternehmen, dass das Produkt mit Latex-Kondomen kompatibel sei. Doch bei der entsprechenden Studie sei das Produkt nicht getestet worden, außerdem sei die Kompatibilität der enthaltenen Kokosnuss-Öle mit Latexkondomen nicht untersucht worden. Hinzu kämen fehlende Daten zur Stabilität.

In den Vergangenheit musste J&J wiederholt Präparate zurückrufen, darunter waren Produkte der Marken Tylenol, Benadryl, Sudafed und Sinutab. Die FDA gibt dem Unternehmen nun rund zwei Wochen Zeit, um die Probleme zu beheben oder einen entsprechenden Zeitplan mitzuteilen.

In Deutschland vertreibt McNeil unter anderem die Marken Dolormin, Imodium, Imogas, Livovab, Pepciddual und Terzolin. Zu J&J gehören außerdem bebe, compeed, Hexoral, Listerine, Neutrogena, Nicorette, Olynth, Penaten, Reactine und Regaine.

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