Totimpfstoff: Novavax reicht vollständigen Zulassungsantrag ein Alexandra Negt, 03.11.2021 10:44 Uhr
Das Biotechnologie-Unternehmen Novavax aus Maryland (USA) hat für seinen Corona-Impfstoff alle für die Zulassung erforderlichen Dokumente bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Die Zulassung des ersten Totimpfstoffes steht somit kurz bevor. In Australien und Großbritannien wurde der Zulassungsantrag bereits gestellt. In Indonesien wird das Vakzin auf Basis einer altbewährten Technologie bereits verimpft. Durch eine EU-Zulassung könnten auch Impfskeptiker überzeugt werden – die Anzahl der täglich durchgeführten Impfungen könnte wieder steigen.
Eigentlich hatte Novavax die Übermittlung des kompletten Zulassungsantrages für das dritte Quartal geplant. Etwas verspätet geht das Unternehmen nun in den Zulassungsprozess. Nach Durchsicht und Prüfung der Dokumente steht einer Zulassung in der EU nichts mehr im Weg. Novavax verfolgte den Plan, dass das Vakzin noch in diesem Jahr als erster Totimpfstoff in der EU zugelassen wird. Der Start der Impfungen wird sich jetzt jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach auf 2022 verschieben.
Ein Totimpfstoff ist ein Ganzvirus-Vakzin, der entweder ganze inaktivierte Krankheitserreger oder Bestandteile von ihnen enthält. Diese abgetöteten Bestandteile können sich nicht mehr vermehren und lösen deshalb die Krankheit nicht aus. Das Immunsystem wird dennoch aktiviert, sodass Antikörper gebildet werden können.
Erster Totimpfstoff kurz vor Zulassung
Beim Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 handelt es sich um einen Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen auf Nanopartikel-Technologie. Ein Adjuvans auf Saponin-Basis soll die Wirksamkeit erhöhen. Auch wenn Novavax jetzt erst alle Daten vollständig einreichen konnte, so überprüft die EMA den Impfstoffkandidaten NVX-CoV2372 bereits seit Februar im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens.
Das Wirkprinzip des Novavax-Impfstoffes beruht auf der direkten Gabe von künstlich hergestellten Oberflächenproteinen des Virus. Das Spike-Protein wird also direkt bei der Immunisierung verabreicht und muss nicht in der Zelle aufgebaut werden. Viele Bürger:innen warten auf diesen Impfstoff, da er auf einer bereits länger erprobten Technologie basiert. Grob lässt er sich den Subunit-Impfstoffen zuordnen.
Covavax in Indonesien verfügbar
Ein vollständiger Antrag auf vorläufige Zulassung hat Novavax bereits in Australien und Großbritannien eingereicht. In Indonesien kann das Vakzin seit dieser Woche verimpft werden. Dort ist der Impfstoff unter dem Namen Covavax verfügbar. Gelagert wird der Impfstoff bei 2 bis 8 Grad – eine Ultra- oder normale Tiefkühlung ist nicht notwendig. Ein Vial enthält 10 Dosen. Diese können direkt verspritzt werden, eine weitere Verdünnung ist nicht notwendig. Das Impfregime besteht aus zwei Injektionen à 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen.