Die Sorge vor einer reduzierten Schutzwirkung der Impfstoffe gegen die Omikron-Variante ist groß. Die Hersteller haben daher bereits mit einer Überprüfung ihrer Vakzine begonnen. Einige arbeiten parallel schon an einer Anpassung gegen die Virusvariante. Ein kurzer Überblick:

• Biontech/Pfizer

  • Bis Mitte Dezember soll im Labor geprüft werden, wie gut der aktuelle Impfstoff vor der neuen Variante schützt
  • Gleichzeitig wird an einem angepassten Vakzin gearbeitet

• AstraZeneca

  • Prüft, wie gut der zugelassene Impfstoff vor Omikron schützt
  • Sieht sich imstande, nötigenfalls rasch einen angepassten Impfstoff zu entwickeln

• Moderna

  • Prüft ebenfalls, wie gut der zugelassene Impfstoff vor Omikron schützt
  • Die Entwicklung eines an Omikron angepassten Impfstoffs wird initiiert

• Janssen

  • Prüft ebenso, ob der eigene Impfstoff schützt
  • Bei Bedarf soll eine an Omikron angepasste Variante entwickelt werden

• Novavax

  • Hat mit der Entwicklung eines angepassten Impfstoffes begonnen
  • Der ursprüngliche Impfstoff befindet sich aktuell im EU-Zulassungsverfahren

• Sputnik V

  • Ist laut Russian Direct Fund (RDIF) gegen Omikron wirksam
  • Dennoch werde an einer adaptierten Variante für Boosterimpfungen gearbeitet
  • Original-Variante befindet sich bei der EMA um Rolling Review

Die Schritte der Impfstoff-Anpassung

Aber wie funktioniert so eine Anpassung der Impfstoffe überhaupt und welche Schritte müssen durchlaufen werden, bis das überarbeitete Vakzin tatsächlich zum Einsatz kommen kann? Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits mitgeteilt, dass allein die Zulassung bis zu vier Monate dauern könne. Mit überarbeiteten Versionen wird somit erst ab dem zweiten Quartal 2022 gerechnet.

Ausgehend von einem bereits zugelassenen Impfstoff gibt die EMA fünf Schritte vor, die für eine Anpassung des Impfstoffes durchlaufen werden müssen. In Einzelfällen kann die Behörde jedoch auch Ausnahmen machen und von den Vorgaben abweichen.

Schritt 1: Anpassung

• Anpassung des Impfstoffes an die neue Variante im Labor
• Bei mRNA & Vektor-Impfstoffen: Austausch des RNA- beziehungsweise DNA-Abschnittes, der den Bauplan für das Spikeprotein enthält gegen einen Abschnitt für das Spike-Protein der neuen Virusvariante

Schritt 2: Qualitätsprüfung

• Technische Qualitätsprüfung: Konzentration der Inhaltsstoffe, Reinheit und Stabilität
• KEINE Wirksamkeits- und Verträglichkeitstests mit Zellkulturen oder Tieren notwendig

Schritt 3: Klinische Studien

• Vergleich des neuen und alten Impfstoffes in zwei parallelen Studien mit freiwilligen Proband:innen (Testung als Erstimpfung und als Auffrischimpfung)
• Im Labor wird gemessen, wie zuverlässig Antikörper gebildet werden und inwiefern diese die Virusvariante neutralisieren
• Der überarbeitete Impfstoff muss hierbei besser abschneiden als der ursprüngliche

Schritt 4: Prüfung und Genehmigung

• Der Hersteller muss die Genehmigung des angepassten Impfstoffes bei der EMA beantragen („Type-II-Variation“)
• Nach priorisierter Prüfung (Rolling Review) kann die EMA die Genehmigung befürworten
• Die EU-Kommission muss die Genehmigung letztlich erteilen

Schritt 5: Umstellung der Produktion

• Ist der angepasste Impfstoff genehmigt, müssen Hersteller und Produktionspartner die Produktion umstellen (ganz oder teilweise)
• Erst dann kann der „neue“ Impfstoff in den Markt kommen