Hydroxychloroquin: Aufhebung der Versorgungsregelungen

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln aufgehoben. Die Situation habe sich stabilisiert, sodass keine Beschränkungen in der Abgabe mehr nötig seien.

Das BfArM gab am 3. April Regelungen bezüglich der Abgabe von Hydroxychloroquin bekannt. Ärzte wurden aufgefordert, das Arzneimittel nur in den jeweilig gültigen Einsatzgebieten zu verordnen. Apotheken wurden angehalten, Hydroxychloroquin nur für Patienten mit zugelassener Indikation abzugeben. Eine Abgabe auf Privatrezept zum Off-Lable-Use bei Covid-19 sollte verhindert werden. Die Versorgung von Chronikern, die auf das Arzneimittel angewiesen sind, sollte sichergestellt werden.

Keine Indikation = keine Abgabe

Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel durften im Rahmen der ambulanten Versorgung nur noch für eine der folgenden zugelassenen Indikation verordnet werden:

• rheumatoide Arthritis
• juvenile idiopathische Arthritis
• systemischer Lupus erythematodes
• Malariaprophylaxe und -therapie

Die Indikation musste der behandelnde Arzt auf dem Rezept vermerken. Die Arzneimittel sollen nicht mehr als Privatrezept ohne Angabe der Indikation verordnet werden. Auch für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises sollte keine Abgabe in der Apotheke erfolgen. Hatte der Arzt versäumt, eine zugelassene Indikation auf der Hydroxychloroquin-Verordnung zu dokumentieren, konnte die Apotheke Rücksprache halten und nach Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation das Rezept beliefern – die Indikation musste nachtragen werden.

Für Mediziner galt eine Mengenbeschränkung: Ärzte sollten laut BfArM jeweils maximal 100 Tabletten à 200 mg auf einem Rezept verschreiben, da dies einer üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie von zweimal täglich 200 mg für einen Zeitraum von 50 Tagen entspreche. Für eine Malariatherapie sind weitaus weniger Tabletten verordnungsfähig: Innerhalb der ambulanten Prophylaxe ist eine Verordnung von maximal zwölf Tabletten erlaubt.

Rheumatologen befürchteten einen Versorgungsengpass der Chroniker und begrüßten die Abgaberegeln: „Die Deutsche Rheuma-Liga blickt mit großer Sorgfalt auf mögliche Versorgungsengpässe mit Medikamenten in Europa.“ Erste Meldungen über Lieferausfälle führten dazu, dass die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) Kontakt zu den Herstellern des Arzneistoffes aufgenommen hatten um einen möglichen anhaltenden Engpass entgegenzuwirken: „Bei Lieferschwierigkeiten können sich Apotheker nun direkt an die Hersteller wenden.“

Studien gestoppt

Ende Mai folgte das Aus für den Arzneistoff. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beendet die klinischen Tests mit Hydroxychloroquin und Chloroquin, da es unter der Anwendung dieser Wirkstoffe zu zahlreichen Nebenwirkungen ohne signifikante Wirkung gegen Covid-19 kommt. Erste Studien wurden bereits Anfang April abgebrochen. Verschiedene wissenschaftliche Artikel zeigten, dass Menschen, die das Medikament einnahmen, ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse hatten als diejenigen, die das Malariamittel nicht einnahmen. Unter der Einnahme dieser Medikamente verstarben mehr Patienten als in den Kontrollgruppen (Standard-Covid-Therapie).

Die WHO schlussfolgerte: „Diese Ergebnisse legen nahe, dass diese Therapieschemata nicht außerhalb klinischer Studien angewendet werden sollten und eine dringende Bestätigung durch randomisierte klinische Studien erforderlich ist.“ Vor gut vier Wochen folgte dann die Reaktion in Amerika: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Erlaubnis zum klinischen Einsatz von Hydroxychloroquin bei Patienten mit Covid-19 widerrufen. Somit darf der Arzneistoff nicht mehr offiziell zur Behandlung oder Prophylaxe von Corona-Infektionen eingesetzt werden.