FDA hält an Impfschema fest Alexandra Negt, 05.01.2021 09:37 Uhr
Wegen der eingeschränkten Verfügbarkeit des Corona-Impfstoffs werden Stimmen laut, dass man das Impfschema abändern könnte. Weniger Volumen, längere Intervalle, mehr Ausbeute aus dem Vial – die diskutierten Ansätze sind vielfältig. Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die Ständige Impfkommission (Stiko) um Stellungnahme gebeten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA stellt sich bereits dagegen und hält an den Zulassungsempfehlungen fest.
In einer Stellungnahme der FDA zu möglichen Abwandlungen bei der pandemischen Impfung heißt es: „Wir haben die Diskussionen und Nachrichtenberichte über die Reduzierung der Anzahl der Dosen, die Verlängerung der Zeitspanne zwischen den Dosen, die Änderung der Dosis (halbe Dosis) oder das Mischen und Anpassen von Impfstoffen verfolgt, um mehr Menschen gegen Covid-19 zu immunisieren.“ Alle Punkte seien mögliche Ansätze, um die verfügbaren Dosen optimal zu nutzen. Doch ohne klinische Studien, die die Wirksamkeit weiterhin belegen, könnten die Vorschläge nicht umgesetzt werden: „Derzeit ist es jedoch verfrüht, Änderungen an der von der FDA zugelassenen Dosierung oder den Zeitplänen dieser Impfstoffe vorzuschlagen. […] Ohne geeignete Daten, die solche Änderungen bei der Impfstoffverabreichung belegen, besteht ein erhebliches Risiko, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet wird […] .“
Die FDA weist auf die hohe Wirksamkeit der Impfstoffe hin. Diese sei jedoch nur belegt, wenn die zweite Dosis rechtzeitig verimpft werde. „Da die erste Runde der Impfstoffempfänger berechtigt ist, ihre zweite Dosis zu erhalten, möchten wir die Öffentlichkeit daran erinnern, wie wichtig es ist, Covid-19-Impfstoffe zu erhalten, je nachdem, wie sie von der FDA zugelassen wurden, um das hohe Schutzniveau tatsächlich zu erhalten […] .“
Keine endgültigen Aussagen nach Einmal-Injektion
Die FDA berichtet darüber, dass die Studiendaten zu den Impfstoffen häufig fehlinterpretiert werden. So erhielten 98 Prozent der Teilnehmer bei der Biontech-Studie und 92 Prozent der Teilnehmer der Moderna-Studie zwei Impfdosen im Abstand von drei beziehungsweise vier Wochen. „Diejenigen Teilnehmer, die weder im Abstand von drei noch in vier Wochen zwei Impfstoffdosen erhielten, wurden im Allgemeinen nur für einen kurzen Zeitraum beobachtet, sodass wir nach einer einzelnen Impfstoffdosis keine endgültigen Aussagen über die Tiefe oder Dauer des Schutzes treffen können.“
Auch die Impfstoffdosis einfach zu reduzieren, erachtet die US-Arzneimittelbehörde als Risiko: „Wenn Menschen nicht eindeutig wissen, wie schützend ein Impfstoff ist, besteht die Gefahr eines Schadens, da die Geimpften davon ausgehen könnten, dass sie vollständig geschützt sind. Ist dies jedoch nicht der Fall und sie passen ihr Verhalten gegenüber der Gesellschaft nicht an, so werden neue Risiken eingegangen.“
Die Verwendung eines Einzeldosisschemas oder die Verabreichung von weniger als der in den klinischen Studien untersuchten Dosis könnte zu einer verminderten Immunantwort führen. Bislang liegen keine ausreichenden Studienergebnisse vor, die belegen, dass am Impfschema der Zulassung etwas geändert werden könnte.
Das Impfschema des Biontech-Impfstoffes sieht zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen vor. Die Gesamtmenge, die aus dem Vial aufgezogen wird, beträgt 0,3 ml. Eine Durchstechflasche enthält 5 Impfdosen. Theoretisch könnten bis zu sechs Dosen pro Vial entnommen werden, da der Überschuss groß genug ist. Diese zusätzliche Entnahme ist vom Hersteller laut Zulassung nicht vorgesehen. Der Moderna-Impfstoff wird ebenfalls zweimal verimpft. Hiererfolgt die zweite Injektion 28 Tage nach der ersten Verabreichung. Am Mittwoch will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Zulassung entscheiden.