N-Nitrosodiethylamin (NDEA)

Valsartan Mylan: Schweizer haben NDEA entdeckt

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Als Lohnhersteller ist Mylan allerdings bereits gesperrt, denn das EDQM hat der betroffenen Fabrik das Zertifikat entzogen. Mylan produziert die aktive Substanz in Indien, genauso wie die Bulkware. Die Fertigarzneimittel werden dann in Europa produziert. Entsprechend finden die Qualitätstests in Indien und Europa inhouse statt.

Im Juli hatte Mylan noch bestätigt, dass die aktive Substanz Valsartan und die Fertigarzneimittel unterhalb der für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) erforderlichen Grenzwerte getestet wurden. NDMA ist das erste im Valsartan gefundene Nitrosamin. Noch im August wurde die Produktion hochgefahren und die Preise angezogen.

In den USA wurden heute bereits 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel von Mylan zurückgerufen. Betroffen sind sechs Chargen der Kombination Amlodipin/Valsartan in den Stärken 5mg/ 160mg, 10mg/ 160mg und 10mg/ 320mg, sieben Chargen Valsartan in den Stärken 40, 80, 160 und 320 mg sowie zwei Chargen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid in der Stärke 320mg/ 25mg. Die betroffenen Arzneimittel wurden in den USA zwischen März 2017 und November 2018 ausgeliefert.

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