Lieferengpässe

Valsartan-Generika: Alles defekt APOTHEKE ADHOC, 23.04.2019 10:43 Uhr

Die Hersteller wurden nach dem dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zuletzt aufgefordert, ihre Herstellungsprozesse bei Sartan-haltigen Arzneimitteln zu überprüfen, um Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen. Den Unternehmen wurde eine Übergangszeit von zwei Jahren gewährt. In diesem Zeitraum sollen sie alle erforderlichen Änderungen vornehmen, die die Einhaltung der vorübergehend geltenden strikten Grenzwerte für Nitrosamine gewährleisten. Zum Ende der Übergangsfrist müssen die Hersteller nachweisen, dass die produzierten Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen der Verunreinigungen enthalten. Dies ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen der Angiotensin-II-Rezeptorblocker innerhalb der EU.

Grund für die Vorgabe ist die Rückrufwelle Sartan-haltiger Arzneimittel im Sommer 2018, die bis heute andauert. Valsartan musste aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) zurück. Zum Teil waren die aktiven Substanzen mit einem, zum Teil mit beiden als potenziell für den Menschen kanzerogen eingestuften Substanzen verunreinigt. Rückrufe aufgrund der Anwesenheit von NDEA gab es auch bei Irbesartan und Losartan.

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat bereits auf den Skandal reagiert: Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erhalten die Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweiterte Kompetenzen. Die Krankenkassen bekommen dem Entwurf zufolge einen Regressanspruch gegenüber den Herstellern, wenn ein Arzneimittel wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen werden muss. Patienten werden zudem von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn sie sich aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels ein neues Rezept besorgen müssen.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Pharmadienstleister

Generationswechsel bei Med-X-Press»

Pharmakonzerne

63 Milliarden Dollar: Abbvie will Allergan übernehmen»

Produktplatzierung

Testkunde: Hersteller schicken Microjobber in Apotheken»
Politik

Apothekenstärkungsgesetz

Schmidt: Spahn schreibt für den EuGH»

ABDA-Mitgliederversammlung

Haushaltsstreit beigelegt, Beitragsdeckel beschlossen»

Lauterbach zum Apothekenstärkungsgesetz

Honoraranpassung: „Würde nicht allzu viel darauf halten“»
Internationales

Österreich

Mehr Fake-Medikamente als je zuvor»

Apothekerpetition

„Die Bevölkerung steht hinter den Pharmazeuten“»

Kompetenzerweiterungen

Kanada: Apotheker dürfen impfen und verschreiben»
Pharmazie

MS-Medikamente

Copaxone/Clift: Teva stoppt Mylan»

Rote-Hand-Brief

Leberversagen durch Tocilizumab»

Rückruf

Batrafen, Tenuate und Tadalafil müssen zurück»
Panorama

Rekord bei Zulassungen

Biotech-Branche wächst»

NDR-Testkauf

Glaeske kritisiert Hoggar-Beratung»

Magdeburg

Krebsstation öffnet wieder»
Apothekenpraxis

Beratung rettet Leben

„Dann kann nur die Apotheke vor Ort helfen“»

Nachfolger gesucht

Praxis vor dem Aus – Apothekerin ist schockiert»

ApoRetrO – der satirische Wochenrückblick

Der Verteilungskampf»
PTA Live

Hitzewelle

Fünf Tipps zum Coolbleiben»

Anja Alchemilla

Die Schwierigkeiten der Rückkehr in den PTA-Beruf»

Burn-Out in der Filmbranche 

„In der Apotheke gibt es keine Ellbogenmentalität“»
Erkältungs-Tipps

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»

Kompetenz-Kolleg

Mission: Abenteuer Atmen»

Nicht gut bei Stimme

Beratungstipps bei Heiserkeit»
Magen-Darm & Co.

Verdauungsbeschwerden

Ernährungstipps bei zu weichem Stuhlgang»

Angepasstes Bakterium

Volkskrankheit: Helicobacter-Infektion»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Wie Betroffene leiden»
Kinderwunsch & Stillzeit

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»

Schwangerschaftsvorsorge

Welche Untersuchungen sind notwendig?»

Allergie

Heuschnupfenmittel in der Schwangerschaft»