Lieferengpässe

Valsartan-Generika: Alles defekt APOTHEKE ADHOC, 23.04.2019 10:43 Uhr

Die Hersteller wurden nach dem dem Valsartan-Skandal im Sommer 2018 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zuletzt aufgefordert, ihre Herstellungsprozesse bei Sartan-haltigen Arzneimitteln zu überprüfen, um Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen. Den Unternehmen wurde eine Übergangszeit von zwei Jahren gewährt. In diesem Zeitraum sollen sie alle erforderlichen Änderungen vornehmen, die die Einhaltung der vorübergehend geltenden strikten Grenzwerte für Nitrosamine gewährleisten. Zum Ende der Übergangsfrist müssen die Hersteller nachweisen, dass die produzierten Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen der Verunreinigungen enthalten. Dies ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen der Angiotensin-II-Rezeptorblocker innerhalb der EU.

Grund für die Vorgabe ist die Rückrufwelle Sartan-haltiger Arzneimittel im Sommer 2018, die bis heute andauert. Valsartan musste aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) zurück. Zum Teil waren die aktiven Substanzen mit einem, zum Teil mit beiden als potenziell für den Menschen kanzerogen eingestuften Substanzen verunreinigt. Rückrufe aufgrund der Anwesenheit von NDEA gab es auch bei Irbesartan und Losartan.

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat bereits auf den Skandal reagiert: Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) erhalten die Bundesoberbehörden für den Rückruf von Arzneimitteln und Wirkstoffen erweiterte Kompetenzen. Die Krankenkassen bekommen dem Entwurf zufolge einen Regressanspruch gegenüber den Herstellern, wenn ein Arzneimittel wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen werden muss. Patienten werden zudem von der Zuzahlungspflicht befreit, wenn sie sich aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels ein neues Rezept besorgen müssen.

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