Länder: Zweierlei Maß für Arzneimitteltransporte

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Aus Sicht der ZLG ist die mittlere kinetische Temperatur (MKT) im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes als Bezugsgröße nicht geeignet. „Die MKT berücksichtigt nicht die Effekte, die auch bei kurzfristigem Überschreiten bestimmter Temperaturgrenzen, die bei Stabilitätsuntersuchungen im Zusammenhang mit der Zulassung festgestellt werden, zu irreversiblen Qualitätsmängeln führen können“, heißt es. Auch die mögliche Rissbildung im Glas von Ampullen oder Injektionsflaschen bei Temperaturen um den Gefrierpunkt bleibe dabei unberücksichtigt.

Zudem setze die Berechnung der MKT voraus, dass die Temperaturverläufe sämtlicher zuvor erfolgter Transporte bekannt seien. „In der Regel liegen diese Daten jedoch nicht vor, so dass eine tatsächliche Berechnung nicht erfolgen kann.“ Maßgeblich sei daher die Einhaltung der auf der Kennzeichnung angegebenen Lagerungs- beziehungsweise Transporttemperaturen.

Apotheker Dr. Armin Welker hatte sich zuletzt in einer Stellungnahme an den Großhandelsverband Phagro dafür ausgesprochen, auf die MKT zurückzugreifen. Dieser Wert werde in der Fachwelt verwendet, um die Temperaturbelastung zu berechnen. Die Emfpehlungen zur Lagerung beziehen sich daher aus seiner Sicht auf diesen Durchschnittswert, sodass kurzzeitig auch höhere Temperaturen möglich seien. Die 25°C würden nun aber aus ihrem Kontext gerissen und als nicht zu überschreitender Maximalwert missverstanden, kritisiert Welker.

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