Länder: Zweierlei Maß für Arzneimitteltransporte

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Zu beachten ist aus Sicht der ZLG zudem, dass mit sinkenden Temperaturen die relative Feuchte im Transportbereich ansteigen kann. „Werden dann die im Rahmen der Zulassung geprüften Bedingungen zur relativen Feuchte überschritten, kann die Qualität des Arzneimittels nicht mehr sicher gewährleistet werden.“ Lediglich in Fällen, in denen laut der Packungsangaben oder den schriftlich bestätigten Angaben des Herstellers ein Transport innerhalb des Temperaturbereichs 2 bis 30°C zu keinen Qualitätsminderungen führe, könne dieser erfolgen.

Arzneimittel, für die keine besonderen Lagerungsbedingungen gelten, dürften hingegen bis 40°C transportiert und gelagert werden, bestätigt die ZLG. Für diese Präparate sei im Rahmen der Zulassung nachgewiesen, dass sie in der Primärverpackung über sechs Monate bei 40°C stabil seien.

Kühlpflichtige Arzneimittel müssen laut ZLG nur dann durchgängig zwischen 2 und 8°C transportiert und gelagert werden, wenn sich auf der Kennzeichnung ein entsprechender Hinweis befindet, dass dieser Temperaturbereich sowohl bei der Lagerung als auch während des Transports eingehalten werden muss – sie also kühlkettenpflichtig sind wie beispielsweise Lebendimpfstoffe. Bei kühlpflichtigen Arzneimitteln, bei denen auf der Kennzeichnung lediglich ein Hinweis auf eine Lagerung zwischen 2 und 8°C erfolgt, wurde im Rahmen der Zulassung nachgewiesen, dass sie kurzfristig auch bis 25°C ausreichend stabil sind.

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