Securpharm: Was tun, wenn etwas schiefgeht?

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Wird bei negativem Verifikationsergebnis eine anderslautende Fehlermeldung angezeigt, liegt ein ungeklärter Konfliktfall vor. Die Packung darf dann nicht an den Patienten abgegeben werden und ist bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen zu separieren. In diesem Fall erhält der pharmazeutische Unternehmer eine entsprechende Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen. Nach Vorgaben von Securpharm darf diese Untersuchung maximal sieben Kalendertage dauern. Sollte nicht innerhalb dieser Frist Entwarnung erfolgen, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dann liegt ein Fälschunghsverdachtsfall vor.

In diesem Fall ist auch die Apotheke, bei der der Fälschungsverdachtsfall aufgetreten ist, nach der Apothekenbetriebsordnung (§ 21 Abs. 6) verpflichtet, diesen an ihre zuständige Aufsichtsbehörde zu melden. Die Berufsordnung für Apotheker erfordert außerdem eine Meldung an die AMK. Um zu überprüfen, ob der Hersteller den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte, wird die NGDA den Apotheken eine Informationsmöglichkeit auf einem eigenen Portal zur Verfügung stellen.

Sollten hingegen weitere Indizien, neben der negativen Verifikation, auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten, besteht selbstverständlich eine unmittelbare Verpflichtung zur Meldung. Die sieben Kalendertage müssen dann nicht abgewartet werden.

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