EllaOne: Quarantäne vorzeitig aufgehoben

Berlin -

Ab morgen ist die „Pille danach“ rezeptfrei. Die entsprechende Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wurde am Freitag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und tritt am Samstag in Kraft. Anders als ursprünglich geplant sollen OTC-Packungen von EllaOne (Ulipristal) nicht erst am Montag an die Apotheken ausgeliefert werden, sondern schon am Samstag. Auf diese Weise kann die „Pille danach“ auch im Notdienst am Sonntag schon ohne Rezept abgegeben werden.

Damit der OTC-Switch vom ersten Tag an korrekt in der Apotheken-EDV abgebildet ist, wurde er auf den 15. März gelegt – zeitgleich mit der Aktualisierung der Software. Das hatte auch die ABDA gefordert. Der 15. März fällt aber nun ausgerechnet auf einen Sonntag.

Die OTC-Packungen wurden in dieser Woche bereits an den Großhandel ausgeliefert, durften aber noch nicht an Apotheken gehen. Geplant war, dass Apotheken die Rx-Präparate ab Sonntag zurückschicken und ab Montag die rezeptfreie EllaOne erhalten – bis dahin sollte das Präparat unter Verschluss gehalten werden.

Besonders bei Apothekern, die am Wochenende Dienst haben, wuchs daher die Sorge, kein verkehrsfähiges Präparat abgeben zu können. Daher wurde der Austausch von Rx- und OTC-Packungen vorverlegt. Nun wird das OTC-Präparat schon ab Samstag ausgeliefert: Um 0.01 Uhr wird die rezeptfreie EllaOne aus der Quarantäne gelöst und kann ab dann bestellt werden. „Die OTC-Ware ist ab morgen verfügbar“, bestätigt Klaus Czort, Deutschlandchef von Hersteller HRA Pharma.

In der Apothekensoftware ist die OTC-EllaOne dann aber noch nicht gelistet, sondern erst ab Sonntag. Abgegeben werden darf sie aber trotzdem – juristisch entscheidend ist die Veröffentlichung der AMVV-Änderung im Bundesanzeiger.

Die Rx-Präparate sollen laut HRA-Rückruf an die Großhändler zurückgeschickt werden. Sie erhalten dann eine Gutschrift und müssen die OTC-Präparate neu bestellen. Da die Preise unterschiedlich sind, werden die Artikel nicht auf der Rechnung gegeneinander ausgetauscht. Lagerwertverluste entstehen ebenfalls nicht.

Für die Levonorgestrel-Präparate müssen nun zunächst Änderungsanzeigen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden. Erst dann können die Arzneimittel als OTC vermarktet werden. Daher wird es zunächst nur EllaOne rezeptfrei geben. Eine Möglichkeit wäre, die Rx-Packungen mit Levonorgestrel als OTC abzugeben. Ob dies rechtlich möglich ist, ist aber noch ungeklärt.

Neben der Entlassung aus der Verschreibungspflicht tritt am Samstag auch das Versandverbot für Notfallkontrazeptiva in Kraft. Künftig sollen „zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat“ nicht über den Versand in Verkehr gebracht werden dürfen. Ein solches Versandverbot gibt es bereits heute, es ist bislang aber auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid beschränkt.

Geplant ist außerdem ein Werbeverbot für Notfallkontrazeptiva. Der Bundestag hat eine entsprechende Änderung des Heilmittelwerbegesetzes eingebracht, über die der Bundesrat noch entscheiden muss. Dies wird vermutlich in der nächsten Sitzung am 27. März geschehen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hatte diesen Vorstoß als paternalistisch, europarechtswidrig und unverhältnismäßig kritisiert.

Auch die geplante Erstattungsregelung muss der Bundesrat noch beschließen. Frauen unter 20 Jahren sollen auch weiterhin zum Arzt gehen und ein Kassenrezept erhalten können. Dieses können die Apotheken mit den Krankenkassen abrechnen. Da auch diese Regelung erst nach dem OTC-Switch in Kraft tritt, haben sich ABDA und GKV-Spitzenverband auf eine Übergangsregelung verständigt.

war sorgsam geplant gewesen: Nachdem die EU-Kommission Anfang Januar den OTC-Switch für EllaOne beschlossen hatte, legte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Mitte Januar einen entsprechenden Verordnungsentwurf zur Anpassung der AMVV vor. Diesem Entwurf stimmte der Bundesrat Anfang März zu.