Laientests: Auseinzeln nun doch erlaubt APOTHEKE ADHOC, 16.04.2021 16:58 Uhr
Nach Bayern erlaubt auch Nordrhein-Westfalen das Auseinzeln von Laientests bei der Abgabe in Apotheken.
Wie der Apothekerverband Nordrhein (AVNR) mitteilt, hat die Bezirksregierung Düsseldorf heute schriftlich bestätigt, dass das zunächst verfügte Vereinzelungsverbot zur Abgabe von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von Sars-CoV-2 nicht mehr besteht. „Die Bezirksregierung Düsseldorf teilt mit, dass während der 25. Bund-Länder-Besprechung am 31. März festgestellt wurde, dass aufgrund des rechtlichen Charakters der Sonderzulassung die Auflage des Vereinzelungsverbotes nicht als eine wirksame Auflage an den Handel ergehen kann und damit kein Verbot einer in der gegenwärtigen Zeit notwendigen Auseinzelung dieser sonderzugelassenen In-vitro-Diagnostika darstellt.“
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) habe mitgeteilt, dass die Auflage zum Vereinzelungsverbot aus Großpackungen durch einen Vertreiber seit dem 31. März nicht mehr in den Sonderzulassungsbescheiden enthalten sei. „Die vereinzelte Abgabe von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von Sars-CoV-2 ist damit ab sofort möglich.“
Bislang hatte nur Bayern das Auseinzeln erlaubt. Das Regierungspräsidium Tübingen dagegen, das für den Vertrieb von Medizinprodukten in Baden-Württemberg zuständig ist, riet von der Auseinzelung ab. „Die Zulassungsregelungen des BfArM sehen keine Auseinzelung vor“, erklärte ein Sprecher. „Sollte eine Auseinzelung erlaubt sein, so müsste dies im jeweiligen Zulassungsbescheid des Tests festgehalten sein.“
Das BfArM bestätigte diese Annahme: „Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot.“ Die Bindung an die Großverpackungen solle unter anderem der Abgabe von falsch oder unvollständig zusammengestellten Teilabpackungen vorbeugen. Die Auseinzelung wäre aber für Apotheken von Anfang an eine einfache Möglichkeit gewesen, die Nachfrage der Kunden direkt zu bedienen, auch wenn nicht alle Tests überhaupt ausgeinzelt werden konnten. Der Clinitest von Siemens Healthineers beispielsweise enthält in der Ausführung für den professionellen Gebrauch zwei Flaschen Pufferlösung für 20 Tests.