Noweda: QMS für Kühl-Retouren

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Die Kühlung von Arzneimitteln war zuletzt vor allem für Apotheken mit eigener Großhandelserlaubnis ein Thema. Denn seit die EU-Richtlinie zu Good Distribution Practice (GDP) verschärft wurde, gibt es zur Frage der Temperaturführung viele Diskussionen.

Zuletzt hatte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Frage-Antworten-Papier erarbeitet. Apotheker Dr. Armin Welker, der in der Sache bereits an den Phagro geschrieben hat, kritisierte in einem offenen Brief die Inkonsequenz der Behörden.

Welker moniert, dass die Angabe „Nicht über 25°C lagern“, die sich auf viele Packungen befindet, zu Unrecht als Höchstgrenze herangezogen wird. Aus seiner Sicht bezieht sich diese Angabe aber auf die „mittlere kinetische Temperatur“ (MKT), die in der Fachwelt genutzt wird, um die „Temperaturbelastung“ zu messen. Die ZLG hatte dem eine Abfuhr erteilt und erklärt, dass die MKT nicht zur Bewertung von Temperaturabweichungen auf dem Transport herangezogen werden könne. Zum einen würden kurzfristige Effekte damit nicht erfasst, zum anderen müsse zur Berechnung jede Temperatur bekannt sein.

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