Antiemetika

MCP-Rückruf reißt Lücke Carolin Bauer, 16.04.2014 15:22 Uhr

Berlin - Die Zulassungseinschränkung für Metoclopramid (MCP) in flüssiger Form wird in den Apotheken zu Diskussionen am HV-Tisch führen. Der Rückruf aller Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml wird den Markt kurzfristig umkrempeln. Alle gängigen Präparate enthalten 4 oder 5 mg/ml. Da MCP in seiner Indikation meist verordnet wird, droht eine Lücke.

Die Hersteller wurden von der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zwar nicht überrascht. In der Branche wird die Entscheidung aber dennoch als übereilt kritisiert: Die EU-Kommission habe den Wirkstoff zu eindimensional mit Blick auf die Risiken bewertet. Der vorhandene Nutzen und mögliche Alternativen für Patienten seien vernachlässigt worden, heißt es bei Herstellern.

Die Firmen hatten sich dem Vernehmen nach bei informellen Gesprächen mehrfach um eine Erweiterung der Zulassung für Präparate mit niedrigerer Konzentration bemüht. Auch ein beschleunigtes Verfahren soll beim BfArM eingefordert worden sein. Doch die Behörde habe sich darauf nicht eingelassen, heißt es. Nach dem Widerruf ist eine sogenannte „line extension“ jetzt nicht mehr möglich.

Das BfArM hatte die Hersteller mit Bescheid vom 9. April über die Umsetzung des Widerrufs für die betroffenen Konzentrationen informiert. In der Begründung heißt es, dass die Anordnung ab Februar sofort vollziehbar sei. Warum die Behörde das Schreiben jetzt erst verschickt hat, war bislang nicht zu erfahr

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