Lebende Arzneimittel

Blutegel am HV: Was muss man beachten?

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Derzeit gibt es keine Fertigarzneimittel auf dem Markt, allerdings strebt die Firma BioRepro eine Zulassung an. 2012 reichte sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassungsunterlagen ein. Da eine Zulassung noch aussteht, darf der Hersteller die produzierten humantherapeutischen Blutegel nicht in Deutschland in den Verkehr bringen.

Zuvor hatte sich ein anderes Medizinimport-Unternehmen mit dem Freistaat Bayern über die Arzneimitteleigenschaft der Blutegel gestritten. Der Freistaat war der Auffassung, dass die Blutegel als Arzneimittel einzustufen seien und für die Einfuhr deswegen eine Erlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz nötig sei.

Wenn Unternehmen Blutegel zu Therapiezwecken aus dem Ausland importieren, stellen die Blutegel noch keine Arzneimittel, sondern lediglich „Vorstufen eines Arzneimittels“ dar. Das entschied kürzlich das Bundesverwaltungsgericht, das sich bei seiner Begründung auf den mehrmonatigen Überwachungsprozess beruhte, der notwendig sei, um die Egel therapeutisch einsetzen zu können.

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