Biologisch hergestellte Arzneimittel können ebenso wie die klassischen Arzneimittel von einem Austausch auf ein „wirkstoffgleiches“ Produkt betroffen sein. Drei Gruppen an Biologicals gibt es, die Einordnung kann für die Substitution relevant sein.
Biologicals können in Innovator-Produkte, Biosimilars und Bioidenticals unterteilt werden. Die Innovator-Produkte sind die rekombinanten Originale. Läuft der Patentschutz ab, können Biosimilars – die Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen – zugelassen werden. Das Original dient als Referenzprodukt, die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren sind jedoch unterschiedlich. Beispielsweise werden andere Organismen zur Herstellung des Zielproteins verwendet und dieses durch ein anderes Verfahren abgetrennt und aufgereinigt. Biosimilars sind daher nie zu 100 Prozent mit dem Innovator-Produkt identisch. Original und Nachahmer dürfen jedoch innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.
Entscheidend ist die Aminosäurefrequenz des Biosimilars, die mit dem Original identisch sein muss. Für die Zulassung sind eigene Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig. Die Hersteller dürfen sich – anders als bei einem Generikum – nicht auf die pharmakologischen und klinischen Studien des Originalanbieters beziehen. Das Studienprogramm ist jedoch etwas kleiner. Für Biosimilars muss ein eigenes Herstellungsverfahren entwickelt und etabliert werden. Aus diesem Grund mischen neben den großen Generikafirmen auch mehrere Originalhersteller mit. Bioidenticals hingegen, werden unter den identischen Bedingungen wie die Innovator-Produkte hergestellt und sind somit wirkstoffidentisch.
Die rekombinanten therapeutischen Proteine sind im Vergleich zum Original günstiger. Krankenkassen haben Rabattverträge abgeschlossen. Die austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sind in Anlage 1 des Rahmenvertrages festgelegt. Zu finden ist dort beispielsweise der Wirkstoff Epoetin alfa, Abseamed, Binocrit und Epoetin alfa Hexal sind untereinander austauschbar. Bei Infliximab kann zwischen Inflectra und Remsima gewechselt werden, bei Interferon beta-1b zwischen Betaferon und Extavia.
Für Biologicals muss der Arzt eine namentliche Verordnung ausstellen, nur der Wirkstoff ist nicht ausreichend. Ist dies der Fall, muss der Arzt ein neues Rezept mit der eindeutigen Bezeichnung des Arzneimittels ausstellen. Nur dann kann die Apotheke richtig liefern. Ist bei einer namentlichen Verordnung ein Rabattvertrag einzuhalten, muss entsprechend Rahmenvertrag beliefert werden, sofern die Präparate nach Anlage 1 als austauschbar und wirkstoffgleich eingestuft und gelistet sind.
Entspricht der Rabattvertrag nicht den Bestimmungen der Anlage 1, findet kein Austausch statt. Die Apotheke muss das verordnete Arzneimittel, eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel oder einen wirtschaftlichen Import abgegeben, sofern die Austauschbarkeit gegeben ist.
Original und Biosimilar tragen trotz ihrer Unterschiede die gleiche Wirkstoffbezeichnung. Aufgrund der Abweichungen können jedoch unterschiedliche Nebenwirkungen auftreten, die genau zu dokumentieren sind. Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), spricht sich gegen einen Austausch für rekombinante Wirkstoffe aus: „Es darf keine Aut-idem-Substitution zwischen nicht-identischen Biologicals geben". Der GKV-Spitzenverband hingegen will den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festlegen lassen, welche biologischen Arzneimittel untereinander substituiert werden dürfen.
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