FDA-Zulassung

Brexanalon gegen Wochenbettdepression APOTHEKE ADHOC, 21.03.2019 14:53 Uhr

  • Zulresso ist als intravenöse Infusion zur Behandlung der postpartalen Depression bei erwachsenen Frauen zugelassen. Foto: Pixabay

Berlin - Die postpartale Depression (PPD) tritt bei etwa etwa 10 bis 15 Prozent der Mütter auf. Der sogenannte Babyblues ist von der PPD abzugrenzen. Die Wöchnerinnen leiden meist nur wenige Wochen unter leichten depressiven Verstimmungen, während bei der PPD die Mutter-Kind-Interaktion gestört ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Zulresso (Brexanolon, Sage Therapeutics) das erste Arzneimittel speziell für die Behandlung der DPD zugelassen.

Zulresso ist als Infusion zur Behandlung der PPD bei erwachsenen Frauen zugelassen. Die Wochenbettdepression kann innerhalb der ersten vier Wochen nach der Entbindung auftreten und äußert sich durch Interessen- und Appetitverlust, Schlafstörungen, Wertlosigkeitsgefühl sowie Suizidgedanken, die in einigen Fällen auch in die Tat umgesetzt werden. Zur Diagnosestellung müssen mindestens fünf Symptome über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen dokumentiert sein. „Eine postpartale Depression ist eine ernste Erkrankung, die bei schwerem Verlauf lebensbedrohlich sein kann. Die Frauen haben möglicherweise Gedanken, wie sie sich selbst oder ihr Kind verletzen können. Eine postpartale Depression kann die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen“, schreibt die FDA.

Die Wirksamkeit von Zulresso wurde in zwei klinischen Studien bestätigt – eine bei Frauen mit schwerer PPD und die zweite bei Frauen mit moderater PPD. Die Frauen wurden entweder mit Verum oder Placebo mit einer 60-stündigen intravenösen Infusion behandelt und über einen Zeitraum von vier Wochen nachbeobachtet. Primärer Endpunkt war die mittlere Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert. Die placebokontrollierten Studien zeigten im Ergebnis am Ende der ersten Infusion und nach 30 Tagen für Zulresso eine Überlegenheit bei der Verbesserung der depressiven Symptome.

Häufig beschriebene Nebenwirkungen sind Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit oder Verlust des Bewusstseins. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich ernsthafter Risiken wie übermäßiger Sedierung oder plötzlichem Bewusstseinsverlust steht Zulresso nur in einem eingeschränktem Vertriebsprogramm zur Verfügung. Zudem wurde die Zulassung unter einer Risikominderungsstragie (REMS) erteilt. Das Arzneimittel steht nur zertifizierten Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung.

Das REMS verlangt, dass die Patienten eine Infusion über einen Zeitraum von 2,5 Tagen erhalten und auf eine übermäßige Sedierung, plötzlichen Bewusstseinsverlust und den Sauerstoffgehalt im Blut überwacht werden. Die Frauen sollen außerdem während der Behandlung im Umgang mit dem Neugeborenen begleitet werden. Zudem sollen die Frauen über die möglichen Risiken informiert werden. Die Frauen dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange das Gefühl der Schläfrigkeit nicht verschwunden ist. Ein Boxed-Warning in der Gebrauchsinformation wird über die Risiken und das REMS informieren.

Meist werden die Symptome der PPD spät oder gar nicht erkannt, beispielsweise weil die betroffenen Frauen die Beschwerden nicht äußern und weil die Symptome oft erst nach dem Entlassung von Mutter und Kind aus dem Krankenhaus auftreten und dadurch unentdeckt bleiben können. Wird die Wochenbettdepression nicht behandelt, kann diese in einem Suizid enden. Während die Mütter unter einer PPD leiden, können beim Säugling Bindungsstörungen oder emotionale Entwicklungsstörungen auftreten. Als Auslöser der PPD wird der postpartale Östrogenabfall diskutiert.

Therapiert wird medikamentös mit trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern sowie im Rahmen einer Psychotherapie. Sind die Symptome nur mäßig ausgeprägt, wird eine Psychotherapie bevorzugt. Zudem spielt die Behandlung der Mutter-Kind-Beziehung eine entscheidende Rolle.