Arzneimittelskandal

Koalition verhindert Valsartan-Gutachten Lothar Klein, 19.10.2018 10:51 Uhr

Berlin - In Deutschland sind mindestens 900.000 Patienten vom Valsartan-Skandal betroffen. Die gesundheitlichen und rechtlichen Konsequenzen aus der Einnahmen der verunreinigten Arzneimittel sind immer noch nicht aufgearbeitet. Die Fraktion der Grünen will dazu ein Gutachten beauftragen. Doch die Koalitionsfraktionen von Union und SPD blocken ab: Einen entsprechenden Antrag zur Finanzierung des Gutachtens wurde in den Haushaltsberatungen abgelehnt.

Bis zur endgültigen Verabschiedung des Haushalts für das Jahr 2019 am 8. November wollen die Grünen weiter für das Gutachten und die Unterstützung der Betroffenen und Geschädigten kämpfen. 250.000 Euro soll das Gutachten kosten. Im Haushalt 2019 des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) sind für andere Gutachten unter „Forschung, Untersuchungen und Ähnliches“ 24,5 Millionen Euro eingestellt.

Wie im Juli bekannt wurde, waren viele blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan seit 2012 von einer Verunreinigung betroffen. Unbemerkt sei bei der Herstellung der Arzneien durch einen chinesischen Lieferanten das Nebenprodukt N-Nitrosodimethylamin (NDMA) entstanden, welches nach Angaben der WHO im Verdacht stehe, krebserregend zu sein, so die Grünen-Abgeordnete Kordula Schulz-Asche. „Um den Geschädigten Unterstützung bei möglichen Rechtsansprüchen zu leisten, setzen wir uns daher dafür ein, dass das BMG ein wissenschaftliches Gutachten in Auftrag gibt, welches die gesundheitlichen Auswirkungen und die Langzeitwirkung von NDMA auf den Menschen untersucht. Dieses wissenschaftliche Gutachten soll die betroffenen Patientinnen und Patienten zunächst darüber aufklären, welchen gesundheitlichen Risiken sie unbemerkt ausgesetzt waren. Darüber hinaus soll es ihnen auch eine Hilfestellung leisten, etwaige rechtliche Haftungsansprüche, etwa nach §84 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes durchzusetzen“, so Schulz-Asche.

Darüberhinaus setzen sich die Grünen dafür ein, „dass individuell nachvollzogen wird, welcher Menge an NDMA jeder und jede Patient ausgesetzt wurde“. Da die Kontamination mit NDMA von Hersteller zu Hersteller und von Charge zu Charge schwankte und teilweise über Jahre zurückliege, stellt das Nachvollziehen der patientenindividuellen Mengen eine erhebliche Herausforderung dar, welche wohl nur in Zusammenarbeit der Ärzten, Apotheken, Hersteller und Krankenkassen sowie mit Unterstützung der Aufsichtsbehörden, insbesondere des Gesundheitsministeriums, zu bewältigen sei. Es könne schließlich nicht sein, dass Patienten, die zurecht auf die Sicherheit unserer Arzneimittelversorgung vertrauten, im Schadensfall alleine gelassen würden. „Vor dem Hintergrund ist die ablehnende Haltung der Regierungsfraktionen diesen Menschen nun Unterstützung zu leisten, völlig unverständlich“, so Schulz-Asche.

Zu den gesundheitlichen Risiken der Einnahme von verunreinigtem Valsartan hat sich bereits die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geäußert: „Kein unmittelbares Patientenrisiko“, lautet die Botschaft nach der Bewertung des toxikologischen Risikos zu mit NDMA verunreinigtem Valsartan. Nach dieser vorläufigen Bewertung schätzt die Behörde einen zusätzlichen Krebsfall auf 5000 Patienten.

Die durchschnittliche Konzentration der Verunreinigung im Wirkstoff konnte mit 60 ppm nachgewiesen werden. Ausgehend von diesem Wert nimmt die EMA ihre Risikobewertung vor. Die vorläufige Schätzung basiere auf der Annahme, dass das in dem Wirkstoff vorhandene NDMA in der gleichen Menge in das Endprodukt übertragen wurde, so die Behörde.

Anhand der Konzentration schätzt die EMA ausgehend von 5000 Patienten, die über einen Zeittraum von sieben Jahren täglich mit der höchsten Valsartan-Dosis von 320 mg behandelt werden, dass es einen zusätzlichen Krebsfall geben könne. Das mögliche Krebsrisiko wurde aus Tierversuchen extrapoliert und solle im Zusammenhang mit dem allgemeinen Risiko, an Krebs zu erkranken (innerhalb der EU 1:3), und der NDMA-Zufuhr aus anderen Quellen betrachtet werden. Schließlich sei die Substanz auch in Nahrungsmitteln oder Wasser enthalten, jedoch sei aufgrund der geringen Mengen von keinem Schaden auszugehen. Weitere Informationen über das toxikologische Risiko sollen nach zusätzlichen amtlichen Kontrollen folgen.