NMDA-Verunreinigung

Privatpatienten: Apotheker müssen Valsartan ersetzen APOTHEKE ADHOC, 26.09.2018 11:38 Uhr

Berlin - Die Bundesregierung sieht keine Notwendigkeit, Patienten und Ärzte im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan zu entschädigen. Privatversicherte können laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) allerdings in der Apotheke auf Kosten des Apothekers neues Valsartan verlangen. Die AfD-Fraktion im Bundestag hatte in einer kleinen Anfrage die Qualitätskontrollen bei ausländischen Wirkstoffherstellern durch deutsche Behörden erfragt. Laut Antwort sieht das BMG keine Anzeichen für ein Behördenversagen.

Privatpatienten haben gegenüber Apotheken Ansprüche auf die Lieferung neuer, mangelfreier Valsartan-Packungen. Denn anders als gesetzlich Versicherte stehen sie in einer direkten Geschäftsbeziehung zur Apotheke. Als Verkäufer hätten diese dabei „auch die zum Zwecke der Nacherfüllung erforderlichen Aufwendungen, insbesondere Transport-, Wege-, Arbeits- und Materialkosten zu tragen“, so das BMG in der Antwort auf die kleine Anfrage, die die AfD-Fraktion im Bundestag unter Federführung von Professor Dr. Axel Gehrke gestellt hat. Eine ähnliche Rechtsauffassung wie das BMG hatte unlängst auch der Generikakonzern Hexal/1A in seiner Antwort im Zusammenhang mit der Reklamation eines Apothekers vertreten.

Die AfD wollte wissen, ob GKV- und PKV-Versicherte sowie die Krankenkassen den durch die Valsartan-Verunreinigungen entstandenen Schaden ersetzt bekommen. Da die Krankenkassen „im Hinblick auf den Erwerb der Arzneimittel in keiner vertraglichen Beziehung zu pharmazeutischen Unternehmern“ stehen, heißt es in der Antwort, „kommen Ansprüche aus Gewährleistungsrecht nicht zum Tragen“.

Ob eventuell darüber hinaus Ansprüche bestehen, „wird von den jeweils betroffenen Krankenkassen in eigener Zuständigkeit zu prüfen sein“. GKV-Patienten, die bei einer Neuverordnung erneut Zuzahlungen leisten müssen, sollen sich demzufolge bezüglich einer möglichen Erstattung an ihre Krankenkasse wenden.

Fragen nach einer Entschädigung von Apothekern, Ärzten und Patienten für den Mehraufwand durch den erzwungenen Umtausch oder Therapiewechsel – gegebenenfalls zu Lasten der Hersteller – erteilte die Bundesregierung ebenfalls eine Absage. „Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken erhalten für ihre erbrachten Leistungen eine Vergütung“, heißt es zuerst allgemein. „Dies gilt grundsätzlich auch für Tätigkeiten im Rahmen des Austausches von Arzneimitteln beziehungsweise der Umstellung […] auf eine andere Arzneimitteltherapie.“

In ihrer Anfrage zielte die AfD insbesondere auf die Frage ab, ob ein Behördenversagen bei der Arzneimittelkontrolle vorlag. Es sei alles regelkonform gelaufen, daher treffe die deutschen Behörden keine Schuld, lässt sich die Antwort sinngemäß zusammenfassen. Auch der chinesische Wirkstofflieferant Zhejiang Huahai habe seine Änderung der Valsartan-Synthese vorschriftsgemäß beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) angezeigt. Die Verunreinigung sei schlicht deshalb nicht nachgewiesen worden, weil eine Prüfung auf N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nicht vorgesehen war.

Laut BMG gab es im Vornherein keine genauere eigene Prüfung des Arzneimittels. Stattdessen verlassen sich die Behörden auf die Angaben im Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs, dem Certificate of suitability (CEP), in dem die Produzenten etwaige Änderungen im Herstellungsprozess gegenüber dem EDQM anzeigen. Das sei im Fall von Zhejiang Huahai erfolgt.

Die Einschätzung, ob bei dem neuen Prozess bestimmte unerwünschte Verunreinigungen entstehen können, nehmen die Hersteller dabei selbst vor. Für bestimmte Wirkstoffe können Behörden von EU-Mitgliedstaaten jedoch Inspektionen bei den Herstellern vor Ort durchführen. Zhejiang Huahai hat sein CEP für Valsartan mittlerweile verloren.

Nach Bekanntwerden der Verunreinigungen hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Prüfverfahren eingeleitet. Neben NDMA wurde auch der Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in den verunreinigten Chargen festgestellt.

Nachdem das Prüfverfahren auf andere Sartane ausgeweitet wurde, hat eine unabhängige amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) auch in bereits ausgeliefertem Losartan NDEA-Verunreinigungen festgestellt. Auch in Ibesartan wurden bereits Verunreinigungen festgestellt.