Warnhinweis für hormonelle Kontrazeptiva

Pille: Auf Depression folgt Suizid APOTHEKE ADHOC, 22.01.2019 15:20 Uhr

Berlin - Hormonelle Kontrazeptiva bekommen einen neuen Warnhinweis. Unter einer Therapie kann Suizidalität als Folge einer Depression auftreten, darüber informiert ein Rote-Hand-Brief. Im November hatte der Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend zu erweitern.

Depressive Verstimmungen werden als gelegentliche, Depression als seltene Nebenwirkung in der Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva bereits geführt. Depressionen sind allgemein als Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid bekannt. Die Hersteller kommen nun der Empfehlung des PRAC nach und werden die Fach und Gebrauchsinformationen wie folgt erweitert werden:

Fachinformation „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

  • „Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“

Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen „Psychiatrische Erkrankungen“:

  • „Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.“

Frauen sollen bei den ersten Anzeichen von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen einen Arzt konsultieren. Dieser Rat gilt auch, wenn die Beschwerden bereits kurze Zeit nach Therapiebeginn auftreten.

Die Empfehlung des PRAC ist auf eine Signalbewertung zurückzuführen. Die Experten hatten hormonelle Kontrazeptiva in Bezug auf ein mögliches Risiko für Suizid und Suizidversuch bewertet. Das Gremium zog für das Verfahren die im „American Journal of Psychiatry“ veröffentlichten Studienergebnisse heran, die auch als Initiator der Bewertung gelten. Die dänische Studie untersuchte das relative Risiko für einen Suizid und Suizidversuch bei Verwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva. Die Forscher bezogen in die prospektive Kohortenstudie von 1996 bis 2013 landesweit alle dänischen Frauen ein, die im Studienzeitraum 15 Jahre alt waren und zuvor keine psychiatrische Diagnose, Antidepressiva oder hormonelle Kontrazeptiva erhalten hatten. Es ergaben sich Daten von etwa einer halben Millionen Frauen. Die Frauen über einen Zeitraum von 8,3 Jahren machverfolgt und waren therapienaiv.

Während des Beobachtungszeitraums wurden 6999 Suizidversuche und 71 vollzogene Suizide dokumentiert. Im Vergleich zu Frauen, die hormonfrei verhüteten, ist das relative Risiko für einen ersten Suizidversuch um das 1,97-Fache und für einen Suizid um das 3,08-Fache bei den Verwenderinnen erhöht. Die Risikoschätzungen unterscheiden sich für die einzelnen Produktgruppen. Die Daten zeigen, dass das ermittelte Risiko bei jüngeren Verwenderinnen – in der Altersgruppe zwischen 15 und 19 Jahren – höher ist, als bei älteren Anwenderinnen. Bereits im ersten Monat der Anwendung war das relative Risiko erhöht und nahm nach einem Jahr und länger leicht ab. Dennoch konnten die Experten des PRAC auf Basis der Gesamtheit der Daten keinen kausalen Zusammenhang ermitteln. Suizid könne jedoch als Folge einer unter hormonellen Kontrazeptiva entwickelten Depression auftreten. Aus diesem Grund soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen werden.