Generika

Aut-idem: Zwei Produkte, ein Hersteller APOTHEKE ADHOC, 08.08.2017 14:18 Uhr

Berlin - Von Januar bis Mai wurden laut Pro Generika etwa 210 Millionen generische Packungen abgegeben. Die Nachahmerpräparate kommen nicht immer nur von den bekannten Generikaherstellern, sondern auch von den Erstanbietern. So kann sich bei der Rezeptbelieferung die Frage stellen: Darf trotz Aut-idem-Kreuz auf das firmengleiche Generikum ausgetauscht werden?

Unternehmen wie Pfizer und GSK etwa haben für ihre Originale entsprechende Generika am Markt. Beispielsweise hat der Originator für Xalatan Augentropfen, Latanoprost Pfizer im Handel. Was also tun, wenn das Original mit Aut-idem-Kreuz verordnet und das firmeneigene Generikum rabattiert ist.

Aut-idem verhindert den Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel – ein Generikum. Unabhängig davon, ob es firmengleich ist oder nicht. Das Aut-idem-Kreuz hat Vorrang und so muss das Original geliefert werden. Gleiches gilt für Generikahersteller, die verschiedene Generikalinien auf dem Markt haben. Am Beispiel des indischen Herstellers Sun Pharma bedeutet das – Produkte wie Tamsulosin Sun dürfen nicht gegen Ranbaxy oder Basics ausgetauscht werden, wenn Aut-idem gesetzt ist.

Anders verhält es sich jedoch bei Original und Reimport. In diesem Fall ist es unerheblich, ob Aut-idem gesetzt ist oder nicht, denn das Kreuz verhindert den Austausch auf das rabattierte Produkt nicht. Eine Substitution nach Rabattvertrag ist verpflichtend, der Vertrag hat Vorrang. Import und Original gelten als gleich. Reimporte verfügen zwar über eine eigene Zulassung, beziehen sich dabei aber auf das Original.



Das bedeutet: Liegt eine Verordnung über ein Originalarzneimittel vor, ist Aut-idem außer Kraft. Das verordnete Original darf nur abgegeben werden, wenn ein entsprechender Rabattvertrag vorliegt. Umgekehrt verhält es sich genauso. Ist ein Reimport verordnet, und das Kreuz gesetzt, muss bei vorliegendem Rabattvertrag das Originalpräparat abgegeben werden. Die Apotheke muss also in beiden Fällen das Aut-idem-Kreuz missachten, sonst läuft sie Gefahr, auf Null retaxiert zu werden. Freie Auswahl hat der Apothekenmitarbeiter nur, wenn für Original und Reimport ein Rabattvertrag vorliegt.

Bei der Abgabe von Import oder Original regelt der Rahmenvertrag § 5 Absatz 2 das Importarzneimittel, Arzneimittel sind, „die mit dem Bezugsarzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch, sowie in der Darreichungsform therapeutisch vergleichbar sind (Re- und Parallelimporte)“. Apotheken müssen demnach auch gegen ein Arzneimittel mit identischer oder vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als austauschbare festgelegte Darreichungsform austauschen. Hierzu heißt es: „In den Fällen der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.“ Die Regelungen der Austauschbarkeit hat der G-BA in der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie festgehalten.

Eine Ausnahme liegt nur vor, wenn der Arzt eine ausdrückliche Arzneimittelverordnung vornimmt und den genauen Produktnamen und/oder die Pharmazentralnummer angibt und zusätzlich vermerkt, dass „aus medizinisch-therapeutischen Gründen“ kein Austausch erfolgen darf.