BfArM gibt Entwarnung

NDMA in Metformin: EU-Arzneimittel nicht betroffen Nadine Tröbitscher, 06.12.2019 16:32 Uhr

Berlin - Im Fall des verunreinigten Metformins gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Entwarnung. Aktuell gebe es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigten, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen seien.

In Singapur hatte die Gesundheitsbehörde HSA bekanntgegeben, dass drei von 46 untersuchten Metformin-haltigen Arzneimitteln mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Die drei Fertigarzneimittel, für die erhöhte NDMA-Werte analysiert wurden, wurden daraufhin vorsichtshalber zurückgerufen.

Laut BfArM ist der festgestellte NDMA-Gehalt sehr gering und scheint innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereiches zu liegen, dem der Mensch ohnehin aus anderen Quellen wie Nahrungsmitteln oder Wasser ausgesetzt ist. Für die EU gibt die Behörde Entwarnung: „Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.“ Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiteten weiterhin in Kooperation mit den Herstellern daran, Arzneimittel, die sich im europäischen Markt befinden, auf NDMA zu testen.

Den Patienten in der EU wird daher empfohlen, Metformin-haltige Arzneimittel nicht abzusetzen und wie gewohnt weiter einzunehmen. Die Risiken einer zureichenden Diabetesbehandlung überwögen bei weitem die möglichen Risiken der geringen NDMA-Belastung, die in den Laboruntersuchungen festgestellt wurde.

Die polnische Onlinezeitung „Gazeta Prawna“ berichtete vor wenigen Tagen über den NDMA-Fund im Biguanid und bezog sich auf das Arztportal Mp.pl. „Unsere Informationen belegen, dass die Verunreinigung unabhängig voneinander in Asien und Deutschland festgestellt wurde. Diese betrifft Produktionen aus chinesischen Fabriken, die große Teile Europas beliefern.“ Bei der unerwünschten Substanz handele es sich um NDMA.

Gestern meldete der Nachrichtendienst erste Theorien: Das im Metformin nachgewiesene Nitrosamin könnte aus den Blistern stammen. „Ein Wirkstoffhersteller vermutet, dass NDMA aus den Blistern in die Medikamente gelangt ist.“ Diese Theorie wurde laut „Gazeta Prawna“ von dem namentlich nicht genannten Unternehmen bereits im September an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeldet. Diese habe die Information daraufhin an die Arzneimittelhersteller weitergeleitet.

Mit 9,2 Millionen Verordnungen ist Metformin laut Arzneiverordnungsreport das am häufigsten eingesetzte Antidiabetikum. Im vergangenen Jahr war zunächst Valsartan betroffen, hier gab es reihenweise Rückrufe, bis der Markt leer gefegt war. Später wurden weitere Verunreinigungen festgestellt. Auch in Pioglitazon wurde NDMA nachgewiesen, Rückrufe gab es aber nicht. Auch Losartan und Ranitidin waren zuletzt mit NDMA verunreinigt.