Prä-Expositions-Prophylaxe

HIV-Apotheken: Preisbruch für den guten Zweck Nadine Tröbitscher, 10.10.2017 10:14 Uhr

Berlin - Erstes Etappenziel erreicht: Apotheker Erik Tenberken hat es geschafft, die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bezahlbar zu machen. Die Streichung der Preisbindung für verblisterte Ware durch den Bundesgerichtshof (BGH) hat sein Pilotprojekt möglich gemacht. Nun steht das nächste Ziel auf dem Plan: Mit Hilfe einer Studie will er Daten und Fakten zusammentragen, die den Weg zur Erstattung ebnen sollen.

Fast einen Monat ist es her, dass Tenberken sein Pilotprojekt zur PrEP vorgestellt hat. Der Inhaber der Kölner Birken-Apotheke wurde regelrecht erschlagen von den vielen Anfragen, die er seitdem erhält. Er habe nicht geahnt, welch großes Interesse er bei den Medien wecken würde. „Ich habe nur die Sache gesehen: Es war eine unbefriedigende Situation, die Menschen wollten sich schützen, aber die PrEP war zu teuer.“

Zielgruppe für die PrEP sind Menschen, die wegen häufig wechselnder Geschlechtspartner ein großes Risiko für eine Ansteckung mit HIV haben. Seit Oktober 2016 ist die Fixkombination aus Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (TDF) in der Dosierung 200/245 mg als Dauermedikation zugelassen. Für die anlassbezogene PrEP besteht keine Zulassung. Das Patent des Originalpräparats Truvada (Gilead) lief am 25. Juli ab.

Dennoch ist die PrEP ein Luxus, den sich nicht jeder aus der Zielgruppe leisten kann. Denn die Kassen erstatten den präventiven Einsatz nicht. Weil Truvada und die entsprechenden Generika auch therapeutisch genutzt werden, stand der Preis für die Hersteller fest. Tenberken wollte die PrEP bezahlbar machen und allen potenziellen Anwendern die Möglichkeit geben, sich zu schützen. Ihm geht es darum zu verhindern, dass die Menschen im Internet oder auf dem Schwarzmarkt Tabletten für die PrEP kaufen.

Anderthalb Jahre Vorarbeit und Verhandlungen waren nötig, um das Pilotprojekt an den Start zu bringen. Die Idee dazu hatte Tenberken jedoch schon viel früher. „Den Gedanken hatte ich erstmals auf einer Reise nach San Francisco. Dort verfolgte man bereits das Ziel, die Betroffenen unter Therapie oder PrEP zu haben.“ Seit 2012 sank die Rate der Neuinfektionen in der kalifornischen Metropole um je 17 Prozent. Das wollte Tenberken auch in Deutschland umsetzen.

Der zentrale Knackpunkt war der Preis. Den Listenpreis hält er für Makulatur, denn auch die Kassen zahlten diesen nicht, sondern bekämen Rabatte. Umso mehr müssten Selbstzahler einen Anspruch auf eine günstige Versorgung haben. Tenberken wandte sich an die Hersteller; nachdem für Gilead keine Zusammenarbeit in Frage kam, sprach der Apotheker mit den Generikaherstellern. „Nicht alle Generika haben eine Zulassung für die PrEP. Hexal war relativ offen.“

Ein Urteil des Bundesgerichtshof (BGH) machte das Pilotprojekt letztendlich möglich: Die Karslruher Richter hatten verblisterte Medikamente im März 2015 vom einheitlichen Abgabepreis freigesprochen. Um einen Wildwuchs zu verhindern, nahm sich Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) zwar des Themas noch einmal an: Mit dem Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) wurde aber lediglich klargestellt, dass eine ärztliche Verordnung zugrunde liegen muss.

So kam Tenberkens Blisterzentrum Kölsche Blister ins Spiel. Hexal hat für dieses Projekt eigens eine Dosenware zu 90 Tabletten auf den Markt gebracht, die dann in in Einheiten à 28 Tabletten verblistert wird. So kann der Apotheker seinen Rabatt weitergeben, er muss lediglich die Aufschläge nach Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) dazurechnen. Im Ergebnis kostet die PrEP dann 50,05 Euro – ein Zehntel des üblichen Abgabepreises.

Wichtig ist die ärztliche Verordnung, ohne die die PrEP aber ohnehin nicht eingesetzt werden kann. Denn verordnet wird nur, wenn eine bestehende Infektion ausgeschlossen ist. Auf diese Weise sollen Resistenzen verhindert werden, da nur Menschen behandelt werden, die das Virus nicht tragen. Alle drei Monate findet eine erneute Kontrolle statt. Kritik, dass sein Projekt zu einem allzu leichtfertigen Umgang mit dem Thema HIV führt, teilt Tenberken nicht. „PrEP ist eine Entscheidung, die der Mensch trifft.“ Dank seines Konzepts bekommen die Konsumenten ein sicheres Medikament zu einem bezahlbaren Preis unter ärztlicher Kontrolle.

Die erste Ware von Hexal ist am vergangenen Montag eingetroffen, nun will Tenberken die Apotheken, die er mit im Boot hat, zeitnah versorgen. Mitmachen kann jede Apotheke. „Ich will jedem Kollegen die Möglichkeit geben.“ Tenberken hatte zum Start des Pilotprojektes acht Apotheken im Boot, nun kamen weitere 32 Apotheken dazu. Eine flächendeckende Versorgung ist damit erreicht. Und theoretisch kann laut Tenberken auch jede Apotheke mit dem Thema umgehen, die Mitarbeiter müssen nur entsprechende Beratungsgespräche führen können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt (BfArM) hat Auflagen herausgegeben, wer an der Versorgung teilnehmen darf. So müssen Ärzte über das behördlich zugelassene Schulungsmaterial verfügen.

Laut einer Studie von Erasmus MC Rotterdam in Zusammenarbeit mit der Deutschen Arbeitsgemeinschaft niedergelassener Ärzte in der Versorgung HIV-Infizierter und dem Robert-Koch-Institut könnte die PrEP – die Einführung im kommenden Jahr vorausgesetzt – bis 2030 etwa 9000 HIV-Neuinfektionen verhindern. Ein Grund mehr für Tenberken, für die Erstattung durch die Krankenkasse zu kämpfen.

Um die PrEP in den Leistungskatalog zu bekommen, ist mit dem Pilotprojekt eine Studie verbandelt: „PrEP in Deutschland (PRIDE)“ heißt das Vorhaben, das federführend bei Professor Dr. Hendrik Streeck, Direktor des Institut für HIV Forschung an der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen, liegt.

Die Studie hat bereits begonnen. „Seit Montag haben wir 94 Rückmeldungen erhalten“, so Streeck. Für die Analyse gibt es einen Fragebogen, der sowohl sowohl online als auch in Papierform ausgefüllt werden kann. Jeder Anwender kann anonym die Fragen beantworten. Im Schnitt nehmen die Fragen elf Minuten in Anspruch. Alle drei Monate wird es einen neuen Bogen, dann aber sehr viel kürzeren geben.

PRIDE soll nicht nur Aufschlüsse über die Demographie der PrEP-Anwender geben, sondern auch Daten über die sozialen und gesundheitsbezogenen Hintergründe liefern. Ziel ist es, den Gebrauch zu verstehen. Außerdem lassen Daten zum Sexualverhalten und der Art der PrEP – Dauergebrauch oder anlassbezogene Einnahme – aufzeigen.

Die Frage ist für die Wirksamkeit entscheidend, denn Voraussetzung ist die regelmäßige Einnahme. Für eine anlassbezogene PrEP werden zwei Tabletten bis spätestens zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr sowie je eine Tablette an den folgenden zwei Tagen eingenommen; der Effekt der anlassbezogenen PrEP ist jedoch noch nicht zweifelsfrei erwiesen.

Das Pilotprojekt bietet laut Streeck zudem den großen Vorteil, alle Daten gebündelt zu erhalten, da nur ein Blisterzentrum involviert ist. Diese Zentralisierung sei weltweit einzigartig. Der Wissenschaftler geht von etwa 8000 Anwendern in Deutschland aus. Die Zahl ist aus Frankreich übertragen, dort nutzen etwa 4000 Personen die PrEP.

Streeck arbeitet für die Studie eng mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) zusammen. Die Studie soll Daten und Fakten schaffen, die das Pilotprojekt von Tenberken untermauern sollen und den Weg zur Erstattungsfähigkeit ebnen. Streeck ist sich sicher: „Die Fakten sprechen für sich“.