NDMA-Verunreinigung

Valsartan: Droht die nächste Rückrufwelle? APOTHEKE ADHOC, 10.08.2018 10:20 Uhr aktualisiert am 10.08.2018 13:12 Uhr

NDMA wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer größeren NDMA-Konzentrationen durchgeführt, als der Gehalt in den verunreinigten Arzneimitteln. Eine Zufuhr von 96 Nanogramm pro Tag wird von der Behörde für den menschlichen Organismus als sicher angesehen. Schließlich sei NMDA in einigen Lebensmittel enthalten. Schätzungsweise wird der Verzehr von NDMA im Laufe des Lebens zu weniger als einer Krebserkrankung pro 100.000 Menschen führen. Als Vergleich: Jeder Dritte US-Amerikaner erkrankt im Laufe seines Lebens an Krebs.

Der als annehmbar eingestufte Wert werde jedoch von den zurückgerufenen Arzneimitteln überschritten. Die Behörde teilt mit, dass aufgrund von Aufzeichnungen der pharmazeutischen Unternehmen, die Verunreinigung bereits seit bis zu vier Jahren in den Arzneimitteln enthalten sei. Bekannt ist jedoch, dass Zhejiang Huahai Pharmaceutical den Herstellungsprozess bereits 2012 umgestellt hat und bei der EDQM ein CEP-Zertifikat beantragt hat.

Experten der FDA schätzen ausgehend von 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren täglich mit 320 mg Valsartan N-Nitrosodimethylamin (NDMA) behandelt wurden, dass ein Patient zusätzlich an Krebs erkrankt. Mit dieser Einschätzung bestätigt die FDA den eingeleiteten Rückruf.

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