NDMA-Verunreinigung

Valsartan: Droht die nächste Rückrufwelle? APOTHEKE ADHOC, 10.08.2018 10:20 Uhr aktualisiert am 10.08.2018 13:12 Uhr

Testergebnisse von Hetero Labs – das auch Losartan und Irbesartan produziert – würden zeigen, dass die in der aktiven Substanz nachgewiesene Menge NDMA einen „akzeptablen Wert“ übersteigt. Jedoch sei die Verunreinigung in geringerem Maße enthalten, als in der von Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellten Substanz. Das BfArM gibt für Deutschland Entwarnung, denn Hetero Labs Limited ist für keines der hierzulande zugelassenen Valsartan-haltigen Arzneimittel Wirkstoffhersteller. „Es sind daher diesbezüglich in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen oder Rückrufe zu erwarten.“

Die Unternehmen haben eigene Synthesewege entwickelt und schützen lassen, sodass aufgrund der verwendeten Reagenzien zum Bekanntwerden des Skandals ausgeschlossen wurde, dass sich die Verbindung NDMA auch bei anderen Herstellern bilden kann. Die FDA hat sich nach eigenen Angaben auch an die anderen Hersteller gewandt um zu ermitteln, ob ihre Herstellungsprozesse auch ein Risiko für die Entstehung von NDMA bergen.

Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung des Tetrazol-Rings. Hier soll vom chinesischem Unternehmen N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, das dann über Dimethylamin und in Gegenwart mit Salpetriger Säure zu NDMA weiterreagiert hat. Einen Rückruf gab es auch bei Irbesartan, der Wirkstoff besitzt ebenfalls eine Tetrazolgruppe. Betroffen war lediglich Irbesartan Hormosan in einzelnen Stärken und Chargen.

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