Bayotensin/Aspirin: Ampullen wieder lieferbar

Bereits am Samstag wurden Apotheken mit Bayotensin akut 5 mg/ml zu vier Phiolen wieder beliefert. Bayer hatte für das Arzneimittel zur Behandlung eines hypertensiven Notfalls am 5. Juni auf einen möglichen Engpass hingewiesen, der am 20. August offiziell beendet wurde. Vier Chargen mussten zurückgerufen werden, da sich einzelne Phiolen nicht ohne Probleme öffnen ließen. Zusätzliche Hilfsmittel wie beispielsweise eine Schere seien nötig, um den speziellen Öffnungsmechanismus zu überwinden.

Dies könnte zu einer Therapieverzögerung führen, die für den Betroffenen eine potentielle Gefährdung darstelle. Im Akutfall müssen die Phiolen schnell und leicht zu öffnen sein. Der Inhalt wird direkt in den Mund gedrückt und geschluckt.

Bayer hatte den vorübergehenden Engpass beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und Alternativen genannt, auf die Ärzte zurückgreifen konnten. Der Konzern hatte Nifedipin Stada 10 mg Weichkapseln oder Nifedipin Ratiopharm 20 mg/ml Tropfen als wirkstoffgleiche Alternativen angegeben. Zudem sei es möglich, auf Clonidin Ratiopharm Ampullen auszuweichen. Für den Klinikbereich standen verschiedene intravenös zu applizierende Nifedipin-Injektionen zur Verfügung.

„Aspirin i.v. 500 mg ist seit dem 22. Mai 2018 wieder lieferfähig“, teilt Bayer am 23. August mit. Weiter heißt es: „Bis voraussichtlich Ende des Jahres wird jedoch noch ein Engpass bestehen und Lieferungen erfolgen in reduzierten Mengen.“ Bereits im März hatte der Konzern dem BfArM einen Lieferengpass für das Arzneimittel gemeldet, der bis Dezember andauer sollte. Im Mai verwies Bayer auf ein Konkurrenzprodukt von Sanofi und empfahl einen Einzelimport von Aspégic aus Frankreich oder der Schweiz. Denn in Deutschland ist Bayer der einzige Anbieter von flüssigem Aspirin.

Ursache für den Engpass sei ein „unvorhersehbarer Ausfall mehrerer Produktionsaufträge, der zu einem Lieferausfall im Mai führte“, schreibt Bayer. Aspirin i.v. werde „in komplexen zeitlich hintereinander folgenden Produktionsaufträgen gefertigt.“

Aus Leverkusen kommt nun die Meldung, dass es bei Aspirin i.v. eine Umstellung der Packungsgrößen geben wird. Ab Oktober wird nur noch die Packung zu 5 Durchstechflaschen zu 1 g Pulver und 5 Ampullen zu 5 ml Lösungsmittel in den Verkehr gebracht. „Die weiteren Packungsgrößen (20er, 25er) werden aktuell abverkauft.“

Aspirin wird als Injektions- oder Infusionslösung zur Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung bei Patienten, bei denen eine orale Anwendung aufgrund fehlender verlässlicher Absorption nicht angezeigt ist, eingesetzt. Beides wird in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) von 2017 empfohlen.

Entscheidend im Notfall ist auch, dass eine Verdachtsdiagnose auf Herzinfarkt rasch bestätigt wird und der Patient schnell einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zugeführt wird, um den Blutfluss in den Herzkranzgefäßen wieder herzustellen. In Fällen, bei denen eine orale Anwendung möglich ist, kann daher ASS oral gegeben werden.

Eine weitere Indikation sind akute mäßig starke bis starke Schmerzen in Fällen, in denen eine orale Anwendung nicht angezeigt ist. Auch zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura ist Aspirin i.v. indiziert, genauso wie bei Fieber, wenn eine sofortige Temperatursenkung erforderlich und eine orale Anwendung nicht angezeigt ist. Für diese Indikationen sind Alternativen auf dem Markt verfügbar.

Bereits im vergangenen Sommer war es zu Lieferengpässen bei Aspirin i.v. gekommen. Ursache seien Qualitätsprobleme und der Ausfall mehrerer Produktionslinien in Frankreich, wo das Medikament in Lohnfertigung hergestellt werde, hieß es. Damals hatte die Deutsche Gesellschaft Interdisziplinäre Notfall- und Akutmedizin betont, Grund zur Sorge bestehe nicht. Das Medikament könne auch als Tablette verabreicht werden. Diese Methode habe in den allermeisten Fällen keine Nachteile gegenüber einer Injektion.