AMK-Meldung

TAD: Zu viel Salicylsäure im ASS

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Berlin -

Verunreinigung, GMP-non-Compliance und Diskrepanz mit dem Zulassungsdossier sind die Ursachen der heutigen Chargenrückrufe. Das Warenlager muss auf ASS TAD 100 mg protect, Erythromycin Stragen und Arnica/Plumbum comp. A geprüft werden.

ASS TAD 100 mg protect, 100 magensaftresistente Filmtabletten, alle Chargen beginnend mit „V“
Zu viel Salicylsäure in ASS TAD: Das Unternehmen mit Sitz in Cuxhaven ruft alle im Markt befindlichen Chargen mit „V“ beginnend des Arzneimittels ASS TAD 100 mg protect zurück. Als Grund ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation für die bekannte Verunreinigung Salicylsäure angegeben. Der Rückruf erfolge vorsorglich, Hinweise auf ein Patientenrisiko gebe es nicht.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken: TAD Pharma GmbH, Retourenabteilung, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven.

Erythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Chargen
GMP-non-Compliance beim italienischen Hersteller: Stragen Pharma ruft alle ChargenErythromycin Stragen 1 g zu zehn Stück zurück. Es handelt sich um einen vorsorglichen Rückruf. Die italienische Behörde AIFA haben beim italienischen Hersteller des sterilen Arzneimittels die GMP-non-Compliance festgestellt.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Lagerbestände an folgende Adresse zu schicken: Movianto Deutschland GmbH, Stragen Pharma GmbH-Retourenbearbeitung, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland. Rückfragen können unter der Telefonnummer 0221 57164600 beantwortet werden.

Arnica/Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion, diverse Chargen
Arnica/Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velati, diverse Chargen

Diskrepanz mit Zulassungsdossier: Wala ruft nach einer internen Chargenüberprüfung die Präparate:

  • Arnica/Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion in den Chargen A151054B, A151054C, A161077B, A161077C, A192629B, A192629C, A223032B und A223032C sowie
  • Arnica/Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velati in den Chargen A127586, A155292 und A174937B zurück.

Bei einem potenzierten Wirkstoff wurde eine Diskrepanz mit dem Zulassungsdossier festgestellt. Ein gesundheitliches Risiko für die Patienten bestehe nicht. Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und die vom Rückruf betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken: Wala Heilmittel GmbH, Retoure, Dorfstraße 1, 73087 Bad Boll/ Eckwälden.

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