Rote-Hand-Brief

Keine DOAKs bei Antiphospholipid-Syndrom APOTHEKE ADHOC, 23.05.2019 14:56 Uhr

Berlin - Die Hersteller einiger direkter oraler Antikoagulanzien (DOAKs) weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom hin. Der Rote-Hand-Brief wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht.

Bei den betroffenen Antikoagulantien handelt es sich um Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb), Dabigatranetexilat (Pradaxa, Boehringer Ingelheim), Edoxaban (Lixiana/Roteas, Daiichi Sankyo Europe) und Rivaroxaban (Xarelto, Bayer). Eine multizentrische Studie konnte zeigen, dass bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS), die in der Vergangenheit unter einer Thrombose gelitten hatten, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert war. Apixaban, Edoxaban und Dabigatranetexilat sind möglicherweise ebenfalls im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAKs wird bei Patienten mit APS daher nicht empfohlen. Besonders bei Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper) positiv getestet wurden, ist die Anwendung zu vermeiden. Bei Patienten mit APS, die zurzeit mit DOAKs zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, soll überprüft werden, ob eine Fortsetzung der Behandlung angemessen ist und eine Umstellung auf Vitamin-K­-Antagonisten in Erwägung gezogen werden.

Der Evidenzgrad für das erhöhte Risiko rezidivierender thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit APS ist für die im Markt befindlichen DOAKs unterschiedlich: Derzeit gibt es keine ausreichenden Nachweise dafür, dass eines der DOAKs bei Patienten mit nachgewiesenem APS einen ausreichenden Schutz bietet.

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