NDMA in Metformin: EU-Arzneimittel nicht betroffen Nadine Tröbitscher, 06.12.2019 16:32 Uhr
-
Entwarnung: Metformin-haltige in der EU sind von der Verunreinigung nicht betroffen. Foto: HSA
-
In Singapur waren Produkte zurückgerufen worden. Foto: HSA
-
Drei von 46 getesteten Produkten hatten einen Gehalt über dem zulässigen Level. Foto: HSA
-
In Abstimmung mit der EMA ... Foto: Rob Acket
-
... prüfte das BfArM die Lage für Deutschland. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Zahlreiche Hersteller haben das Antidiabetikum im Sortiment. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Im vergangenen Jahr sorgte verunreinigtes Valsartan für Schlagzeilen. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Fast alle Hersteller mussten ihre Ware zurückrufen. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Später war auch Pioglitazon betroffen, Rückrufe gab es aber nicht. Foto: APOTHEKE ADHOC
-
Später waren auch Losartan und ... Foto: APOTHEKE ADHOC
-
... Ranitidin betroffen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin - Im Fall des verunreinigten Metformins gibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Entwarnung. Aktuell gebe es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigten, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen seien.
In Singapur hatte die Gesundheitsbehörde HSA bekanntgegeben, dass drei von 46 untersuchten Metformin-haltigen Arzneimitteln mit dem Nitrosamin N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt waren. Die drei Fertigarzneimittel, für die erhöhte NDMA-Werte analysiert wurden, wurden daraufhin vorsichtshalber zurückgerufen.
Laut BfArM ist der festgestellte NDMA-Gehalt sehr gering und scheint innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereiches zu liegen, dem der Mensch ohnehin aus anderen Quellen wie Nahrungsmitteln oder Wasser ausgesetzt ist. Für die EU gibt die Behörde Entwarnung: „Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind.“ Die europäischen Überwachungsbehörden arbeiteten weiterhin in Kooperation mit den Herstellern daran, Arzneimittel, die sich im europäischen Markt befinden, auf NDMA zu testen.
Den Patienten in der EU wird daher empfohlen, Metformin-haltige Arzneimittel nicht abzusetzen und wie gewohnt weiter einzunehmen. Die Risiken einer zureichenden Diabetesbehandlung überwögen bei weitem die möglichen Risiken der geringen NDMA-Belastung, die in den Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
- 1
- 2
Lesen Sie auch
-
Verunreinigung Metformin: Kommt das NDMA aus dem Blister? »
-
Verunreinigungen NDMA: Jetzt auch Metformin betroffen »
-
Rote-Hand-Brief Indikationseinschränkung für Ranitidin von Aliud und Stada »
-
Lieferengpass beendet Nach Valsartan-Skandal: Hexal/1A Pharma ist zurück »
-
Verunreinigungen NDMA in Ranitidin: „Ein Marketing-Gag, weiter nichts“ »
Neuere Artikel zum Thema
-
Nitrosamine NDMA in Metformin: Frist verlängert »
-
Wirkstoff sauber, Tabletten verunreinigt? Metformin: Engpass wegen NDMA-Prüfung »
-
Bis 15. Januar müssen alle Tabletten geprüft sein NDMA in Metformin: Stichtag für die Rückrufwelle »
-
NDMA und NDEA Sartane: BfArM kündigt Ruhen der Zulassung an »
-
Rückruf in der Schweiz Verunreinigtes Metformin: Droht der Mega-Rückruf? »
- Rückrufe Vetren und Pascofemin gehen retour »
- Rückruf von Cannabisextrakt Tilray: Abweichender THC-Gehalt »
- Neue Warnhinweise Chloroquin: Erhöhtes Suizid-Risiko »
Mehr aus Ressort
- Corona-Impfstoff AstraZeneca-Vakzine: EMA prüft Altersgruppen »
- post-hoc-Studienanalyse bestätigt Toujeo: Sicher bei eingeschränkter Nierenfunktion »
- Auswirkungen für Risikopatienten Belasten FFP-Masken Herz und Lunge? »
APOTHEKE ADHOC Debatte