Software

Das Handy als Medizinprodukt APOTHEKE ADHOC, 02.01.2014 10:26 Uhr

Ein Computer, der direkt Kontakt zum Patienten habe – wie ein EKG – sei beispielsweise eindeutig ein Medizinprodukt, so Bönig. Wenn aber eine Kalendersoftware genutzt werde, um sich an die Pilleneinnahme erinnern zu lassen, mache dies die Software nicht zum Medizinprodukt. Seine App sieht Bönig daher nicht als Medizinprodukt, sondern als „technische Unterstützung“.

Um Klarheit für die Hersteller zu schaffen, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA im September eine Richtlinie für medizinische Apps aufgestellt. Die Behörde hatte angekündigt, mit Umsicht an die Kontrolle von Apps heranzugehen: „Einige Apps haben ein minimales Risiko für Patienten, aber andere können gefährlich werden, wenn sie nicht korrekt funktionieren“, sagte FDA-Direktor Jeffrey Shuren. Nur letztere betreffe die Richtlinie.

Der Fokus der FDA liegt demnach auf Apps, die eine Verbindung zu regulären Medizinprodukten herstellen – zum Beispiel indem sie medizinische Bilder darstellen – oder das Smartphone in ein Medizinprodukt, wie etwa ein EKG, verwandeln. Der FDA zufolge wurden in den vergangenen zehn Jahren etwa 100 Apps freigegeben, allein in den vergangenen zwei Jahren waren es 40.

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