Software

Das Handy als Medizinprodukt APOTHEKE ADHOC, 02.01.2014 10:26 Uhr

Wird eine App als Medizinprodukt deklariert, müssen besondere Anforderungen erfüllt werden. Nur dann erhält sie die notwendige CE-Kennzeichnung. „Die Richtlinien für die Zulassung sind die gleichen wie im Zusammenhang mit den übrigen Medizinprodukten auch“, erklärt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Hersteller entscheidet letztlich selbst, ob sein Produkt einen medizinischen Zweck verfolgt und damit ein Medizinprodukt ist. Wird ein Produkt allerdings ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, geht der Hersteller ein Haftungsrisiko ein. Außerdem könnten Wettbewerber Unterlassungs- oder Schadenersatzansprüche geltend machen.

Eine vielen Apothekern bekannte App ist Ordermed. Neben einem Pillenwecker bietet die Anwendung auch einen Medikationsplan und eine Bestellerinnerung für Folgerezepte. Für Ordermed-Chef Markus Bönig ist die Entscheidung zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt einfach: „Wirkt das auf den Körper des Patienten ein“, sei die Frage, die man stellen müsse.

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