Fälschungsschutz

Ab Mai 2020: „Securpharm light“ für Medizinprodukte Tobias Lau, 03.07.2019 13:44 Uhr

Berlin - Ab nächstem Jahr wird schrittweise ein neues Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Nasensprays, Augentropfen, Lutschtabletten & Co. erhalten dann ähnlich wie bei Securpharm einen Code, der die Rückverfolgbarkeit ermöglichen soll. Bis die Produkte in den Apotheken ankommen, dauert es allerdings noch ein wenig. Bei den Herstellern verursachen die neuen Regeln Unmut.

Wie Securpharm wurde auch das neue System in Brüssel geboren: Bereits im Mai 2017 ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft getreten, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist. Die endet kommenden Mai. Ab dann müssen die Hersteller eine Reihe neuer Anforderungen erfüllen, die nicht nur Fälschungsschutz und Produktrückverfolgbarkeit betreffen, sondern auch die Vigilanz, Sicherheitsnachweise und klinische Prüfungen.

Ziel sei es, einen „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt“, heißt es in der Verordnung. Die wichtigsten Informationen sollen dann in einer europäischen Datenbank namens Eudamed gespeichert werden. Dort können Behörden und Öffentlichkeit dann beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien einsehen.

Auf die Hersteller kommt vor allem mit dem System der eindeutigen Produkterkennung, der sogenannten Unique Device Identification (UDI), eine Herausforderung zu. Wie Securpharm bei Arzneimitteln soll sie Produktfälschungen bekämpfen und die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten erhöhen. Während Securpharm jedoch auf einer End-to-End-Verschlüsselung basiert, bei der jede Packung einen einzigartigen QR-Code hat, die Hersteller die Daten auf einen Server überspielen, von dem jede Abgabestelle sie wiederum abrufen kann, verbleiben die Daten bei der UDI beim Hersteller. Er ist verpflichtet, eine Datenbank einzurichten und sie dort zu speichern, um im Falle von Problemen die notwendigen Informationen an die gesamte Lieferkette herauszugeben. Statt End to End also Track and Trace.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Kritik an vorschneller Zulassung wird lauter

Russischer Corona-Impfstoff heißt „Sputnik V“»

Antikörper gegen Covid-19

Lilly testet Corona-Medikament in Pflegeheimen»

Selbst bei Kostenübernahme

USA: Jeder Dritte gegen Corona-Impfung»
Markt

Apobank-Dividende

„Wir können und wollen, aber wir müssen auch dürfen“»

Frauengesundheit

Wechseljahresbeschwerden: Bayer kauft Kandy»

KBV-Zertifizierung abgeschlossen

Telemedizin: GKV zahlt Kry-Sprechstunden»
Politik

Apotheke vs. BfArM

2024 Euro für einen Kontrollbesuch»

Zwangsmitgliedschaft

Wenn der Pharmazierat keinen Kammerbeitrag zahlt»

Beteiligung an Impfstoffhersteller

„Strategisches Interesse“: Altmaier rechtfertigt Curevac-Deal»
Internationales

Notbevorratung durch Unternehmen und Regierung

Brexit: UK bunkert Arzneimittel für den Ernstfall»

Kooperation

GlaxoSmithKline steigt bei Curevac ein»

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»
Pharmazie

Rückruf

Minirin: Emra folgt Kohlpharma»

Erweiterung der Äquivalenzdosen

Dosis-Umrechnung für Antibiotika bei Kindern»

Rückruf

Loceryl: Axicorp, die Zweite»
Panorama

Automatische Formatierung

Wegen Excel: Forscher benennen Gene um»

Durchsuchung der Deutschlandzentrale

Polizeieinsatz: Anschlagsdrohung gegen Novartis»

Nachtdienstgedanken

Sonnenbrand als Souvenir»
Apothekenpraxis

Hilfe in letzter Minute

Das war knapp: Frau bekommt Wehen in Apotheke»

Staat päppelt Gesundheitswirtschaft

Österreich: Investitionsprogramm auch für Apotheken»

Anwalt kommentiert Hüffenhardt-Entscheidung

„Nicht alles, was DocMorris sich überlegt, ergibt Sinn“»
PTA Live

Apotheken gegen häusliche Gewalt

„Maske 19“: Codewort am HV soll bundesweit helfen»

Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel

Blutegel in der Dokumentation»

Notfallkontrazeptiva bei GZSZ

Pille danach: „Hormonüberdosis für Schlampen“?»
Erkältungs-Tipps

OP-Maske, FFP und KN95

Wie schützt eine Mund-Nasen-Bedeckung vor Infekten?»

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»
Magen-Darm & Co.

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Aktivität

Laufen in der Schwangerschaft»

Ernährung, Sport und Vitamine

Schwanger zu werden, ist nicht nur Frauensache»

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»
Medizinisches Cannabis

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»
HAUTsache gesund und schön

Ein besonderer Bereich des Gesichts 

Augenpflege: Sanft und feuchtigkeitsspendend»

Gefahren bei falscher Pflege

Wimpern und Augenbrauen: Schützende Sensibelchen»

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»