Therapieresistente Depression

FDA: Zulassungsempfehlung für nasales Esketamin APOTHEKE ADHOC, 18.02.2019 14:10 Uhr

Berlin - In den USA leben mehr als zwei Millionen Menschen mit einer therapieresistenten Depression. Weltweit sollen es mehr als 300 Millionen Betroffene sein. Bald könnte in den USA eine neue Therapieoption zur Verfügung stehen. Das Psychopharmacologic Drug Advisory Committee (PDAC) und das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee (DSRM) der US-Arzneimittelagentur FDA haben dem Esketamin-Nasenspray Spravato die Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Janssen hatte im September den Zulassungsantrag gestellt.

Die Zulassungsempfehlung für das (S)-Enatiomer von Ketamin erfolgte mehrstimmig – 14 Ja-Stimmen, zweimal Nein und eine Stimmenthaltung sind das Ergebnis. Die endgültige Entscheidung der FDA wird im März erwartet. Esketamin könnte also in den USA zur Therapie der behandlungsresistenten Depression eine Zulassung erhalten. Somit könnte das Nasenspray bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor auf die Behandlung mit zwei verschiedenen Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben. Bei positivem Votum würde erstmals seit 30 Jahren für die Betroffenen eine neue Therapieoption mit neuem Wirkmechanismus zur Verfügung stehen.

Die Entscheidung der FDA-Ausschüsse ist auf die Daten von fünf Phase-III-Studien (drei Kurzzeitstudien über vier Wochen, eine Studie zum anhaltenden Effekt und eine Langzeitstudie über einen Zeitraum von 52 Wochen an Patienten mit behandlungsresistenter Depression) zu Wirksamkeit und Sicherheit von Spravato zurückzuführen. Unterstützend können Daten aus drei Phase-II-Studien und 19 Phase-I-Studien an Patienten der Indikationsgruppe und gesunden Teilnehmern vorgelegt werden. „Unser umfassendes Forschungsprogramm für Esketamin-Nasenspray unterstützt ein positives Nutzen-Risiko-Profil für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression“, sagt Dr. Husseini K. Manji von Janssen Research & Development.

Die Daten der Kurz- sowie Langzeitstudien zeigen für die Kombination aus Esketamin-Nasenspray plus neuem oralem Antidepressivum im Vergleich zu Placebo plus neu initiierter oraler antidepressiven Behandlung eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame, schnelle und anhaltende Besserung der depressiven Symptome bei den behandlungsresistenten Probanden. Unterschiede in puncto Sicherheit zwischen Langzeit- und Kurzzeitstudie gab es nicht. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ketamin-Wirkungen war gering. Wenn die Therapie beendet wurde, dann typischerweise in den ersten Wochen der Behandlung. Zu den dokumentierten Nebenwirkungen zählen unter anderem Benommenheit, Schwindel, Bluthochdruck oder Sedierung kurz nach der Anwendung des Nasensprays. Im Laufe des Tages verschwanden die unerwünschten Wirkungen wieder.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Barmer-Studie

Covid-19: Mehr Krankschreibungen bei Jüngeren»

Zulassung für Oktober angepeilt

Corona-Impfstoff: Nichts Neues von Biontech/Pfizer»

Kritik an vorschneller Zulassung wird lauter

Russischer Corona-Impfstoff heißt „Sputnik V“»
Markt

Apobank-Dividende

„Wir können und wollen, aber wir müssen auch dürfen“»

Frauengesundheit

Wechseljahresbeschwerden: Bayer kauft Kandy»

KBV-Zertifizierung abgeschlossen

Telemedizin: GKV zahlt Kry-Sprechstunden»
Politik

Feldmeier soll neuer BPI-Chef werden

BPI und Desitin: Zentgraf übergibt an Apotheker»

Apotheke vs. BfArM

2024 Euro für einen Kontrollbesuch»

Zwangsmitgliedschaft

Wenn der Pharmazierat keinen Kammerbeitrag zahlt»
Internationales

Notbevorratung durch Unternehmen und Regierung

Brexit: UK bunkert Arzneimittel für den Ernstfall»

Kooperation

GlaxoSmithKline steigt bei Curevac ein»

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»
Pharmazie

Rückruf

Minirin: Emra folgt Kohlpharma»

Erweiterung der Äquivalenzdosen

Dosis-Umrechnung für Antibiotika bei Kindern»

Rückruf

Loceryl: Axicorp, die Zweite»
Panorama

Automatische Formatierung

Wegen Excel: Forscher benennen Gene um»

Durchsuchung der Deutschlandzentrale

Polizeieinsatz: Anschlagsdrohung gegen Novartis»

Nachtdienstgedanken

Sonnenbrand als Souvenir»
Apothekenpraxis

320 Millionen Euro Überschuss

Einbruch bei Ausgaben: Corona bringt AOK ins Plus»

Hilfe in letzter Minute

Das war knapp: Frau bekommt Wehen in Apotheke»

Staat päppelt Gesundheitswirtschaft

Österreich: Investitionsprogramm auch für Apotheken»
PTA Live

Apotheken gegen häusliche Gewalt

„Maske 19“: Codewort am HV soll bundesweit helfen»

Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel

Blutegel in der Dokumentation»

Notfallkontrazeptiva bei GZSZ

Pille danach: „Hormonüberdosis für Schlampen“?»
Erkältungs-Tipps

OP-Maske, FFP und KN95

Wie schützt eine Mund-Nasen-Bedeckung vor Infekten?»

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»
Magen-Darm & Co.

Haferschleim, Zwieback & Banane

Schonkost: Leicht verdaulich & gut verträglich»

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Aktivität

Laufen in der Schwangerschaft»

Ernährung, Sport und Vitamine

Schwanger zu werden, ist nicht nur Frauensache»

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»
Medizinisches Cannabis

Wie setzt sich der Abgabepreis zusammen?

Cannabis-Rezept: Taxierung»

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»
HAUTsache gesund und schön

Ein besonderer Bereich des Gesichts 

Augenpflege: Sanft und feuchtigkeitsspendend»

Gefahren bei falscher Pflege

Wimpern und Augenbrauen: Schützende Sensibelchen»

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»