AMK-Meldung

Gilenya: Kontraindikation Schwangerschaft APOTHEKE ADHOC, 02.09.2019 13:34 Uhr

Berlin - Bereits im Juli hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, Gilenya (Fingolimod, Novartis) nicht bei Schwangeren und gebärfähigen Frauen einzusetzen, die keine wirksame Verhütung anwenden. Nun ist die neue Kontraindikation offiziell und die Informationen werden dementsprechend angepasst.

Grund für die Kontraindikation ist das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Föten unter Exposition mit Fingolimod: Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass Kinder von Müttern mit Fingolimod-Exposition während der Schwangerschaft ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur beobachteten Rate in der Allgemeinbevölkerung haben. Vor Therapiebeginn und während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter muss daher ab sofort sichergestellt werden, dass die Patientin über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus im Zusammenhang mit der Fingolimod-Behandlung informiert ist und vor jedem Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Während der Behandlung und bis zwei Monate danach muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden. Bei einer geplanten Schwangerschaft ist Fingolimod zwei Monate vorher abzusetzen. Falls es unter der Therapie dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte, muss Gilenya sofort abgesetzt werden und eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus stattfinden. Zudem muss die Schwangerschaft engmaschig überwacht und Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.

Fingolimod wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor der Lymphozten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Die Folge ist eine entzündungshemmende Wirkung. Die vier wichtigsten Schlüsselparameter der Krankheitsaktivität werden durch Fingolimod positiv beeinflusst: Schübe, MRT-Läsionen, Hirnatrophie und Behinderungsprogression. Der Wirkstoff ist in einer Dosierung von 0,25 mg zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab zehn Jahren mit hochaktiver RRMS bis zu 40 kg Körpergewicht zugelassen, ab 40 kg ist eine höhere Dosis von 0,5 mg indiziert. Die Einnahme erfolgt jeweils einmal täglich.

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