US-Versandapotheke entdeckt Verunreinigung

150 mg Ranitidin, 3 mg NDMA APOTHEKE ADHOC, 17.09.2019 14:53 Uhr

Dr. Kaury Kucera, Chief Scientific Officer von Valisure, erklärt, wie ihr Labor NDMA in Ranitidin entdeckt hat.

Bis zu 3 mg NDMA in Ranitidin zu Tabletten à 150 mg? Valisure suchte weiter nach dem Ursprung der extrem hohen Werte. Die Versandapotheke vermutet, dass die Temperatur eine Rolle spielt. Von der FDA werden für den Nachweis 130 Grad empfohlen. Valisure entwickelte eine Niedrig-GC/MS-Methode, mit der NDMA weiterhin nachgewiesen werden kann, allerdings bei nur durchschnittlich 37 Grad, was der Temperatur im menschlichen Körper entspricht. Dieses Verfahren wurde für eine Nachweisgrenze von 100 ng validiert.

Mit Hilfe dieser Methode wurden Ranitidin-haltige Tabletten unter Bedingungen, wie sie im menschlichen Magen vorherrschen, untersucht. Die simulierte Magensäure bestand aus 50 mM Kaliumchlorid, 85 mM Salzsäure, eingestellt auf pH 1,2 mit 1,25 g Pepsin pro Liter, und die simulierte Darmflüssigkeit aus 50 mM Kaliumchlorid, 50 mM Kaliumphosphat, eingestellt auf pH 6,8 mit Salzsäure und Natriumhydroxid. Getestet wurde mit Nitritkonzentrationen, wie sie üblicherweise in Lebensmitteln vorkommen unter Einsatz von Ranitidin zu 150 mg. Die Tests zeigen: Auch unter biologischen Bedingungen ist die Bildung von NDMA im menschlichen Körper bei Anwesenheit von Ranitidin und Nitrit möglich, allerdings in geringerem Maße als unter hohen Temperaturen.

Wie sich NDMA aus Ranitidin im Magen bildet, hatte die Stanford University bereits 2016 untersucht. Valisure identifizierte die Rolle von DDAH-1.

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