Gravimetrische Methode

Spironolacton-Kapseln: So gelingt der Ringversuch Eva Bahn, 24.10.2018 11:40 Uhr

Berlin - Nach Hydrocortison folgt in diesem Jahr noch eine weitere Kapselrezeptur, die das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) im Ringversuch prüfen lässt: Spironolacton 5 mg. Bei der Herstellung gibt es verschiedene Möglichkeiten, um erfolgreich zu sein und ein Zertifikat zu erlangen.

Die niedrige Wirkstoffbeladung zeigt an, dass es sich um eine pädiatrische Dosierung handelt. Diese herzustellen, ohne dass die Menge an Spironlacton in der Einzelkapsel zu stark vom Mittelwert abweicht, ist eine der Herausforderungen dieser Rezeptur. Auch sollte gewährleistet sein, dass die Wirkstoffstärke der Kapseln um weniger als 10 Prozent über oder unter dem geforderten Wert von 5 mg liegt.

Da in vielen Versuchen im Vorfeld festgestellt wurde, dass bei derart kleinen Einwaagen am Ende des Herstellungsprozesses meist zu wenig Wirkstoff in der Kapsel landet, wird hier ein Zuschlag von 7,5 Prozent auf die vorgegebenen 5 mg geraten. Dieser Wert wird dann noch einmal mit dem errechneten Einwaagekorrekturfaktor und der Anzahl der Kapseln multipliziert.

Die erste Entscheidung, die bei dieser Rezeptur getroffen werden muss: Wird mit Spironolacton als Reinsubstanz gearbeitet oder verwendet man ein Fertigarzneimittel? Der Vorteil einer industriell hergestellten Tablette ist die zu verwendende Menge an Substanz: So lassen sich sechs Tabletten besser homogen in dem Kapselfüllstoff verteilen als 0,3 g reines Spironolacton. Der Nachteil ist die recht große Schwankungsbreite der Wirkstoffbeladung einer einzelnen Tablette. Der Wirkstoffzuschlag von 7,5 Prozent lässt sich daher auch schlecht abbilden. Wer also sichergehen möchte, dass die Werte stimmen, sollte sich gerade bei einer Rezeptur für den pädiatrischen Bereich lieber auf die Reinsubstanz verlassen.

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