Arzneimittelzulassung

Broich: „Wir sehen uns als Partner der Industrie“ Dr. Kerstin Neumann, 27.04.2016 15:27 Uhr



Der Nutzen für den Patienten steht laut Dr. Falk Ehmann von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Fokus der neuen Initiative des „Adaptive Pathways“. Das Procedere sieht vor, dass Arzneimittel schneller für bestimmte Patientengruppen zugelassen werden können, wenn ein entsprechender medizinischer Nutzen für eine Subpopulation gezeigt werden kann. „Parallel dazu kann der Hersteller dann weitere Studien durchführen, die Versorgung für Hochrisiko-Patienten kann aber schon gewährleistet werden“, so Ehmann.

Die Initiative sei an sich keine Neuheit, sondern schöpfe lediglich die existierenden regulatorischen Vorgaben flexibler aus als zuvor. „Das ist dringend nötig“, betonte Ehmann. Nicht nur von den Patienten sehe man den Druck, wichtige Innovationen schneller auf den Markt zu bringen. „Auch die Gesundheitssysteme und die Hersteller sind einem hohen Kostendruck unterworfen.“

Je früher man wirksame Medikamente am Markt habe, umso besser. Ansonsten könne man schnell mit den gleichen Vorwürfen konfrontiert werden wie die US-Zulassungsbehörde FDA. „Dort sahen sich die Kollegen mit der Schlagzeile konfrontiert, jedes Jahr Tausende von Patienten sterben zu lassen, weil die Zulassung für lebenswichtige Medikamente nicht früh genug erteilt wurde.“

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