GSAV: Länder rufen Vermittlungsausschuss an Lothar Klein, 12.06.2019 14:54 Uhr

Berlin - Mit großer Wahrscheinlichkeit wird sich der Vermittlungsausschuss mit dem kürzlich vom Bundestag verabschiedeten Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) befassen müssen. Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates empfiehlt den Ministerpräsidenten, das GSAV in der Länderkammer abzulehnen und den Vermittlungsausschuss anzurufen. Im Zentrum des Streits steht die Importförderklausel. Änderungsbedarf haben die Ländern aber auch bei der Arzneimittelaufsicht angemeldet.

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In der heutigen Sitzung des Gesundheitsausschusses des Bundesrates stimmte eine Mehrheit für den Antrag Brandenburgs und Thüringens: „Der Ausschuss empfiehlt dem Bundesrat, zu dem Gesetz gemäß Artikel 77 Absatz 2 des Grundgesetzes die Einberufung des Vermittlungsausschusses mit dem Ziel der grundlegenden Überarbeitung des Gesetzes zu verlangen.“ Nordrhein-Westfalen zog in der Sitzung einen gleichgerichteten Antrag zurück und stimmte diesem Antrag zu. Der Bundesrat entscheidet über die Empfehlung des Gesundheitsausschusses am 28. Juni. Nach der Sommerpause würde dann das Vermittlungsverfahren starten.

„Das vom Bundestag verabschiedete Gesetz enthält mehrere zwingend berarbeitungsbedürftige Regelungen“, heißt es in der Begründung. Das GSAV verpflichte die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder künftig, bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Als Grund nennt das GSAV besondere Gefahrenlagen.

„Dies ist so nicht nachvollziehbar“, finden die Länder. Bereits mit Blick auf die weitreichende und eine Vielzahl unterschiedlicher Fallkonstellationen umfassende „Legaldefinition für gefälschte Arzneimittel“ werde deutlich, dass sich die Gefahrenlage an den jeweiligen Umständen des Einzelfalls bemesse und dabei höchst unterschiedlich sein könne. Der ursprüngliche Gesetzentwurf der Bundesregierung habe daher folgerichtig eine vorgehende Prüfung der Erforderlichkeit einer unangemeldeten Inspektion im konkreten Einzelfall vorgesehen.


Bereits in seiner ersten Stellungnahme hatte der Bundesrat hat die Streichung der Importförderklausel verlangt. „Die Vorschrift stellt eine nicht mehr erforderliche bürokratische Doppelregulierung mit vergleichsweise geringem Einsparpotenzial dar. Zugleich ist der durch sie beförderte Parallelimportmarkt ein Einfallstor für Arzneimittelfälschungen in den deutschen Markt“, so der Gesundheitsausschuss. Die vom Bundestag beschlossene Neuregelung tragt diesen Bedenken „nur unzureichend Rechnung“.

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